Evaluación de 2 dosis orales de PG-760564 en pacientes con artritis reumatoide (AR) que reciben metotrexato
4 de agosto de 2011 actualizado por: Procter and Gamble
Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de 2 dosis orales, 25 mg dos veces al día y 100 mg dos veces al día, de PG-760564 en pacientes adultos con AR que reciben metotrexato
Este será un estudio multicéntrico de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la administración oral de PG-760564 en pacientes adultos con AR activa que reciben tratamiento con MTX.
Se evaluarán dos dosis orales de PG-760564: 25 mg BID y 100 mg BID.
El estudio consistirá en una visita de selección seguida de un período de lavado para todos los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) y terapias anticitocinas, excepto MTX.
Después del período de lavado, los pacientes que se determine que son elegibles serán aleatorizados para recibir 25 mg dos veces al día o 100 mg dos veces al día de PG-760564 oral o placebo durante 12 semanas.
Habrá 6 visitas de tratamiento y una visita de seguimiento 4 semanas después de la última visita de tratamiento.
El criterio principal de valoración de la eficacia será la proporción de pacientes que cumplan los criterios de respuesta ACR 20 después de 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en América del Norte y Europa en aproximadamente 50 a 60 sitios. Aproximadamente 270 pacientes serán aleatorizados, de los cuales se espera que 189 completen el estudio.
El estudio consistirá en una visita de selección seguida de un período de lavado para todos los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) y terapias anticitocinas, excepto MTX. El período de lavado será de 4 semanas para sulfasalazina, hidroxicloroquina, azatioprina, D-penicilamina, etanercept y anakinra, 8 semanas para oro, infliximab y adalimumab y 12 semanas para abatacept.
Después del período de lavado, los pacientes que se determine que son elegibles serán aleatorizados para recibir 25 mg dos veces al día o 100 mg dos veces al día de PG-760564 oral o placebo durante 12 semanas. Habrá 6 visitas de tratamiento (Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12) y una visita de seguimiento 4 semanas después de la última visita de tratamiento (Semana 16). Los pacientes no iniciarán nuevas terapias hasta después de completar el seguimiento de 4 semanas. Las pruebas de función hepática se evaluarán en cada visita.
El criterio principal de valoración de la eficacia será la proporción de pacientes que cumplan los criterios de respuesta ACR 20 después de 12 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Research Facility
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Facility
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Research Facility
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Florida
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Research Facility
-
Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
- Research Facility
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Facility
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Research Facility
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Facility
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Facility
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Research Facility
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-
New York
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Facility
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Facility
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Research Facility
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungría
- Research Facility
-
Budapest, Hungría
- Research Facility
-
Eger, Hungría
- Research Facility
-
Gyor, Hungría
- Research Facility
-
Gyula, Hungría
- Research Facility
-
Szolnok, Hungría
- Research Facility
-
-
-
-
-
Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
- Research Facility
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polonia, 42-200
- Research Facility
-
Działdowo, Polonia, 13-200
- Research Facility
-
Elbląg, Polonia, 83-300
- Research Facility
-
Konskie, Polonia, 26-200
- Research Facility
-
Krakow, Polonia, 30-510
- Research Facility
-
Krakow, Polonia, 31-121
- Research Facility
-
Lodz, Polonia, 33-513
- Research Facility
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Research Facility
-
Poznań, Polonia, 60-733
- Research Facility
-
Sopot, Polonia, 81-759
- Research Facility
-
Szczecin, Polonia, 71-252
- Research Facility
-
Torun, Polonia, 85-168
- Research Facility
-
Warszawa, Polonia, 00-909
- Research Facility
-
-
-
-
-
Ashford, Reino Unido, TW15 3AA
- Research Facility
-
Cambridge, Reino Unido
- Research Facility
-
Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Research Facility
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Research Facility
-
-
-
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Ceska Lipa, República Checa
- Research Facility
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Hustopece, República Checa
- Research Facility
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Prague, República Checa
- Research Facility
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Uherske Hradiste, República Checa
- Research Facility
-
Zlin, República Checa
- Research Facility
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la artritis reumatoide
- Duración de la enfermedad de al menos 6 meses.
- Debe ser tratado con metotrexato durante al menos 24 semanas.
- Al menos 6 articulaciones hinchadas y 6 articulaciones sensibles
- Lavado requerido para otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)
- Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben usar un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- Tuberculosis
- Neoplasias malignas
- Electrocardiogramas anormales como se describe en el protocolo
- Infección actual o infecciones recurrentes o inmunodeficiencia
- Enfermedades hepáticas y anormalidades en las pruebas de función hepática como se describe en el protocolo
- Enfermedades autoinmunes distintas de la AR excepto el síndrome de Sjogren secundario a AR;
- Historia de las enfermedades de desmielización
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría ser perjudicial para los pacientes que se inscriban en el estudio, incluidos cambios clínicamente importantes en los valores de laboratorio y otras enfermedades descritas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, dosis oral, BID
|
placebo, dos veces al día, oral durante 12 semanas
|
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Experimental: 25 miligramos PG-760564
25 mg BID, de PG-760564 oral
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100 mg BID, de PG-760564 oral
25 mg BID, de PG-760564 oral
|
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Experimental: 100 miligramos PG-760564
100 mg BID, de PG-760564 oral
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100 mg BID, de PG-760564 oral
25 mg BID, de PG-760564 oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que cumplen los 20 criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR20) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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porcentaje, en relación con el valor inicial, de pacientes que cumplen los 20 criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR20) a las 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Muhammad Rehman, MD, Procter and Gamble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .