Vyhodnocení 2 perorálních dávek PG-760564 u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří dostávají methotrexát
4. srpna 2011 aktualizováno: Procter and Gamble
Multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky 2 perorálních dávek, 25 mg dvakrát denně a 100 mg dvakrát denně, PG-760564 u dospělých pacientů s RA, kteří dostávají methotrexát
Půjde o 12týdenní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a PK perorálního podávání PG-760564 u dospělých pacientů s aktivní RA léčených MTX.
Budou hodnoceny dvě perorální dávky PG-760564: 25 mg BID a 100 mg BID.
Studie se bude skládat ze screeningové návštěvy, po které bude následovat vymývací období pro všechna onemocnění modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) a anticytokinové terapie kromě MTX.
Po vymývací periodě budou pacienti určení jako vhodní randomizováni tak, aby dostávali buď 25 mg BID nebo 100 mg BID perorálně PG-760564, nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Proběhne 6 léčebných návštěv a následná návštěva 4 týdny po poslední léčebné návštěvě.
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude podíl pacientů splňujících kritéria odpovědi ACR 20 po 12 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena v Severní Americe a Evropě na přibližně 50 až 60 místech. Randomizováno bude přibližně 270 pacientů, z nichž se očekává, že studii dokončí 189.
Studie se bude skládat ze screeningové návštěvy, po které bude následovat vymývací období pro všechna onemocnění modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) a anticytokinové terapie kromě MTX. Vymývací období bude 4 týdny pro sulfasalazin, hydroxychlorochin, azathioprin, D-penicilamin, etanercept a anakinra, 8 týdnů pro zlato, infliximab a adalimumab a 12 týdnů pro abatacept.
Po vymývací periodě budou pacienti určení jako vhodní randomizováni tak, aby dostávali buď 25 mg BID nebo 100 mg BID perorálně PG-760564, nebo placebo po dobu 12 týdnů. Uskuteční se 6 léčebných návštěv (1., 2., 4., 6., 8. a 12. týden) a následná návštěva 4 týdny po poslední léčebné návštěvě (16. týden). Pacienti nezahájí nové terapie, dokud nebude dokončeno 4týdenní sledování. Při každé návštěvě budou hodnoceny jaterní testy.
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude podíl pacientů splňujících kritéria odpovědi ACR 20 po 12 týdnech léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
254
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Den Haag, Holandsko, 2545 CH
- Research Facility
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko
- Research Facility
-
Budapest, Maďarsko
- Research Facility
-
Eger, Maďarsko
- Research Facility
-
Gyor, Maďarsko
- Research Facility
-
Gyula, Maďarsko
- Research Facility
-
Szolnok, Maďarsko
- Research Facility
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polsko, 42-200
- Research Facility
-
Działdowo, Polsko, 13-200
- Research Facility
-
Elbląg, Polsko, 83-300
- Research Facility
-
Konskie, Polsko, 26-200
- Research Facility
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Research Facility
-
Krakow, Polsko, 31-121
- Research Facility
-
Lodz, Polsko, 33-513
- Research Facility
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Research Facility
-
Poznań, Polsko, 60-733
- Research Facility
-
Sopot, Polsko, 81-759
- Research Facility
-
Szczecin, Polsko, 71-252
- Research Facility
-
Torun, Polsko, 85-168
- Research Facility
-
Warszawa, Polsko, 00-909
- Research Facility
-
-
-
-
-
Ashford, Spojené království, TW15 3AA
- Research Facility
-
Cambridge, Spojené království
- Research Facility
-
Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- Research Facility
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Research Facility
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Research Facility
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Research Facility
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Research Facility
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
- Research Facility
-
Dunedin, Florida, Spojené státy, 34698
- Research Facility
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Research Facility
-
Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Research Facility
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
- Research Facility
-
-
New York
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Research Facility
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Research Facility
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Research Facility
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Česká republika
- Research Facility
-
Hustopece, Česká republika
- Research Facility
-
Prague, Česká republika
- Research Facility
-
Uherske Hradiste, Česká republika
- Research Facility
-
Zlin, Česká republika
- Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro revmatoidní artritidu
- Doba trvání onemocnění minimálně 6 měsíců
- Musí být léčen methotrexátem po dobu nejméně 24 týdnů
- Minimálně 6 oteklých kloubů a 6 citlivých kloubů
- U jiných antirevmatických léků modifikujících onemocnění (DMARD) je vyžadováno vymývání
- Ženy v plodném věku a všichni muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Tuberkulóza
- Malignity
- Abnormální elektrokardiogramy popsané v protokolu
- Současná infekce nebo opakující se infekce nebo imunodeficience
- Onemocnění jater a abnormality v testech jaterních funkcí, jak je popsáno v protokolu
- Autoimunitní onemocnění jiná než RA kromě Sjogrenova syndromu sekundárního k RA;
- Historie demyelizačních chorob
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl být škodlivý pro pacienty zařazené do studie, včetně klinicky významných změn laboratorních hodnot a dalších onemocnění popsaných v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, perorální dávka, BID
|
placebo, BID, perorální po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: 25 mg PG-760564
25 mg BID perorálně PG-760564
|
100 mg BID, perorálně PG-760564
25 mg BID perorálně PG-760564
|
|
Experimentální: 100 mg PG-760564
100 mg BID, perorálně PG-760564
|
100 mg BID, perorálně PG-760564
25 mg BID perorálně PG-760564
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů splňujících 20 kritérií odezvy American College of Rheumatology (ACR20) ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
procento pacientů, kteří splňují kritéria reakce American College of Rheumatology 20 (ACR20) ve 12 týdnech, ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Muhammad Rehman, MD, Procter and Gamble
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .