메토트렉세이트를 투여받는 류마티스 관절염(RA) 환자에서 PG-760564의 2회 경구 용량 평가
2011년 8월 4일 업데이트: Procter and Gamble
메토트렉세이트를 투여받은 성인 류마티스 관절염 환자에서 PG-760564의 2회 경구 투여량, 25 mg 1일 2회 및 100 mg 1일 2회의 다기관, 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 연구
이것은 MTX로 치료를 받고 있는 활동성 RA가 있는 성인 환자에서 PG-760564의 경구 투여의 안전성, 효능 및 PK를 평가하기 위한 12주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행 그룹, 다기관 연구입니다.
PG-760564의 두 가지 경구 용량이 평가됩니다: 25mg BID 및 100mg BID.
연구는 MTX를 제외한 모든 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 및 항-사이토카인 요법에 대한 휴약 기간이 뒤따르는 스크리닝 방문으로 구성될 것입니다.
워시아웃 기간 후 적격하다고 결정된 환자는 12주 동안 경구용 PG-760564 25mg BID 또는 100mg BID 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
6회의 치료 방문과 마지막 치료 방문 후 4주 후에 후속 방문이 있을 것입니다.
1차 유효성 종료점은 치료 12주 후 ACR 20 반응 기준을 충족하는 환자의 비율이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 북미와 유럽에서 약 50~60개 사이트에서 수행될 예정입니다. 약 270명의 환자가 무작위 배정되며, 이 중 189명이 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
연구는 MTX를 제외한 모든 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 및 항-사이토카인 요법에 대한 휴약 기간이 뒤따르는 스크리닝 방문으로 구성될 것입니다. 휴약기간은 sulfasalazine, hydroxychloroquine, azathioprine, D-penicillamine, etanercept, anakinra의 경우 4주, gold, infliximab, adalimumab의 경우 8주, abatacept의 경우 12주이다.
워시아웃 기간 후, 자격이 있는 것으로 결정된 환자는 12주 동안 25mg BID 또는 100mg BID의 경구 PG-760564 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 6회의 치료 방문(1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주) 및 마지막 치료 방문(16주) 후 4주 후에 후속 방문이 있을 것입니다. 환자는 4주간의 후속 조치가 완료될 때까지 새로운 요법을 시작하지 않습니다. 간 기능 검사는 방문할 때마다 평가됩니다.
1차 유효성 종료점은 치료 12주 후 ACR 20 반응 기준을 충족하는 환자의 비율이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
- Research Facility
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Research Facility
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Research Facility
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Research Facility
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Florida
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Chiefland, Florida, 미국, 32626
- Research Facility
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Dunedin, Florida, 미국, 34698
- Research Facility
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Research Facility
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Tavares, Florida, 미국, 32778
- Research Facility
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Research Facility
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Research Facility
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Rome, Georgia, 미국, 30165
- Research Facility
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Research Facility
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Research Facility
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Research Facility
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
- Research Facility
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New York
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Research Facility
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Facility
-
-
North Dakota
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Minot, North Dakota, 미국, 58701
- Research Facility
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Facility
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Research Facility
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Research Facility
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Facility
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Research Facility
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Research Facility
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Ashford, 영국, TW15 3AA
- Research Facility
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Cambridge, 영국
- Research Facility
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Glasgow, 영국, G20 0XA
- Research Facility
-
Liverpool, 영국, L9 7AL
- Research Facility
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Ceska Lipa, 체코 공화국
- Research Facility
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Hustopece, 체코 공화국
- Research Facility
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Prague, 체코 공화국
- Research Facility
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Uherske Hradiste, 체코 공화국
- Research Facility
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Zlin, 체코 공화국
- Research Facility
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Częstochowa, 폴란드, 42-200
- Research Facility
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Działdowo, 폴란드, 13-200
- Research Facility
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Elbląg, 폴란드, 83-300
- Research Facility
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Konskie, 폴란드, 26-200
- Research Facility
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Research Facility
-
Krakow, 폴란드, 31-121
- Research Facility
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Lodz, 폴란드, 33-513
- Research Facility
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Research Facility
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Poznań, 폴란드, 60-733
- Research Facility
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Sopot, 폴란드, 81-759
- Research Facility
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Research Facility
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Torun, 폴란드, 85-168
- Research Facility
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Warszawa, 폴란드, 00-909
- Research Facility
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Balatonfüred, 헝가리
- Research Facility
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Budapest, 헝가리
- Research Facility
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Eger, 헝가리
- Research Facility
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Gyor, 헝가리
- Research Facility
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Gyula, 헝가리
- Research Facility
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Szolnok, 헝가리
- Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준 충족
- 최소 6개월의 질병 기간
- 최소 24주 동안 메토트렉세이트로 치료해야 함
- 최소 6개의 부은 관절과 6개의 압통 관절
- 다른 질병 수정 항류마티스제(DMARD)에 필요한 세척제
- 가임기 여성과 모든 남성은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 결핵
- 악성종양
- 프로토콜에 설명된 비정상적인 심전도
- 현재 감염 또는 재발성 감염 또는 면역결핍
- 프로토콜에 설명된 간 기능 검사의 간 질환 및 이상
- RA에 이차적인 쇼그렌 증후군을 제외한 RA 이외의 자가면역 질환;
- 탈수초 질환의 병력
- 실험 값의 임상적으로 중요한 변화 및 프로토콜에 기술된 기타 질병을 포함하여 연구자의 의견으로 연구에 등록한 환자에게 해로울 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약, 경구 용량, BID
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위약, BID, 12주간 경구
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실험적: 25mg PG-760564
경구 PG-760564의 25 mg BID
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경구 PG-760564의 100 mg BID
경구 PG-760564의 25 mg BID
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실험적: 100mg PG-760564
경구 PG-760564의 100 mg BID
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경구 PG-760564의 100 mg BID
경구 PG-760564의 25 mg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 American College of Rheumatology 20 반응 기준(ACR20)을 충족하는 환자의 비율
기간: 12주
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12주차에 American College of Rheumatology 20 반응 기준(ACR20)을 충족하는 환자의 기준선 대비 백분율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Muhammad Rehman, MD, Procter and Gamble
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .