Evaluering af 2 orale doser af PG-760564 til patienter med reumatoid arthritis (RA), der får methotrexat
4. august 2011 opdateret af: Procter and Gamble
Et multicenter, undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af 2 orale doser, 25 mg to gange dagligt og 100 mg to gange dagligt, af PG-760564 hos voksne patienter med RA, der modtager methotrexat
Dette vil være et 12-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenterstudie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og PK ved oral administration af PG-760564 hos voksne patienter med aktiv RA, der modtager behandling med MTX.
To orale doser af PG-760564 vil blive evalueret: 25 mg BID og 100 mg BID.
Studiet vil bestå af et screeningsbesøg efterfulgt af en udvaskningsperiode for alle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) og anti-cytokinbehandlinger undtagen MTX.
Efter udvaskningsperioden vil patienter, der er fastslået at være kvalificerede, blive randomiseret til at modtage enten 25 mg BID eller 100 mg BID oral PG-760564 eller placebo i 12 uger.
Der vil være 6 behandlingsbesøg og et opfølgningsbesøg 4 uger efter sidste behandlingsbesøg.
Det primære effektmål vil være andelen af patienter, der opfylder ACR 20-responskriterierne efter 12 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i Nordamerika og Europa på cirka 50 til 60 steder. Cirka 270 patienter vil blive randomiseret, hvoraf 189 forventes at gennemføre studiet.
Studiet vil bestå af et screeningsbesøg efterfulgt af en udvaskningsperiode for alle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) og anti-cytokinbehandlinger undtagen MTX. Udvaskningsperioden vil være 4 uger for sulfasalazin, hydroxychloroquin, azathioprin, D-penicillamin, etanercept og anakinra, 8 uger for guld, infliximab og adalimumab og 12 uger for abatacept.
Efter udvaskningsperioden vil de patienter, der bestemmes til at være kvalificerede, blive randomiseret til at modtage enten 25 mg BID eller 100 mg BID oral PG-760564 eller placebo i 12 uger. Der vil være 6 behandlingsbesøg (uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12) og et opfølgningsbesøg 4 uger efter sidste behandlingsbesøg (uge 16). Patienterne vil ikke påbegynde nye behandlinger, før efter den 4-ugers opfølgning er afsluttet. Leverfunktionstest vil blive evalueret ved hvert besøg.
Det primære effektmål vil være andelen af patienter, der opfylder ACR 20-responskriterierne efter 12 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
254
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ashford, Det Forenede Kongerige, TW15 3AA
- Research Facility
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Research Facility
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
- Research Facility
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Research Facility
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Research Facility
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Research Facility
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Research Facility
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
- Research Facility
-
Dunedin, Florida, Forenede Stater, 34698
- Research Facility
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
- Research Facility
-
Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Research Facility
-
Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
- Research Facility
-
-
New York
-
Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Research Facility
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Research Facility
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Research Facility
-
-
-
-
-
Den Haag, Holland, 2545 CH
- Research Facility
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- Research Facility
-
Działdowo, Polen, 13-200
- Research Facility
-
Elbląg, Polen, 83-300
- Research Facility
-
Konskie, Polen, 26-200
- Research Facility
-
Krakow, Polen, 30-510
- Research Facility
-
Krakow, Polen, 31-121
- Research Facility
-
Lodz, Polen, 33-513
- Research Facility
-
Lublin, Polen, 20-954
- Research Facility
-
Poznań, Polen, 60-733
- Research Facility
-
Sopot, Polen, 81-759
- Research Facility
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Research Facility
-
Torun, Polen, 85-168
- Research Facility
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Research Facility
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Tjekkiet
- Research Facility
-
Hustopece, Tjekkiet
- Research Facility
-
Prague, Tjekkiet
- Research Facility
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet
- Research Facility
-
Zlin, Tjekkiet
- Research Facility
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn
- Research Facility
-
Budapest, Ungarn
- Research Facility
-
Eger, Ungarn
- Research Facility
-
Gyor, Ungarn
- Research Facility
-
Gyula, Ungarn
- Research Facility
-
Szolnok, Ungarn
- Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld American College of Rheumatology (ACR) kriterier for reumatoid arthritis
- Sygdomsvarighed på mindst 6 måneder
- Skal behandles med Methotrexat i mindst 24 uger
- Mindst 6 hævede led og 6 ømme led
- Udvaskning påkrævet til andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er)
- Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal bruge en acceptabel præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Tuberkulose
- Maligniteter
- Unormale elektrokardiogrammer som beskrevet i protokollen
- Aktuel infektion eller tilbagevendende infektioner eller immundefekt
- Leversygdomme og abnormiteter i leverfunktionstests som beskrevet i protokollen
- Andre autoimmune sygdomme end RA undtagen Sjogrens syndrom sekundært til RA;
- Historie om demyelisationssygdomme
- Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan være skadelig for patienter, der deltager i undersøgelsen, herunder klinisk vigtige ændringer i laboratorieværdier og andre sygdomme beskrevet i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oral dosis, BID
|
placebo, BID, oral i 12 uger
|
|
Eksperimentel: 25 mg PG-760564
25 mg BID, oral PG-760564
|
100 mg BID, oral PG-760564
25 mg BID, oral PG-760564
|
|
Eksperimentel: 100 mg PG-760564
100 mg BID, oral PG-760564
|
100 mg BID, oral PG-760564
25 mg BID, oral PG-760564
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opfylder American College of Rheumatology 20 Response Criteria (ACR20) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
procent, i forhold til baseline, af patienter, der opfylder American College of Rheumatology 20 responskriterier (ACR20) efter 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Muhammad Rehman, MD, Procter and Gamble
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2006
Først opslået (Skøn)
30. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .