Ocena 2 doustnych dawek PG-760564 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) otrzymujących metotreksat
4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę 2 dawek doustnych, 25 mg dwa razy na dobę i 100 mg dwa razy na dobę, PG-760564 u dorosłych pacjentów z RZS otrzymujących metotreksat
Będzie to 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki doustnego podawania PG-760564 dorosłym pacjentom z aktywnym RZS otrzymującym leczenie MTX.
Oceniane będą dwie dawki doustne PG-760564: 25 mg BID i 100 mg BID.
Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej, po której nastąpi okres wypłukiwania wszystkich leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) i terapii antycytokinowych z wyjątkiem MTX.
Po okresie wypłukiwania, pacjenci uznani za kwalifikujących się zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie PG-760564 w dawce 25 mg BID lub 100 mg BID lub placebo przez 12 tygodni.
Odbędzie się 6 wizyt zabiegowych oraz wizyta kontrolna po 4 tygodniach od ostatniej wizyty zabiegowej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR 20 po 12 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w Ameryce Północnej i Europie w około 50 do 60 miejscach. Około 270 pacjentów zostanie zrandomizowanych, z których oczekuje się, że 189 ukończy badanie.
Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej, po której nastąpi okres wypłukiwania wszystkich leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) i terapii antycytokinowych z wyjątkiem MTX. Okres wypłukiwania będzie wynosił 4 tygodnie dla sulfasalazyny, hydroksychlorochiny, azatiopryny, D-penicylaminy, etanerceptu i anakinry, 8 tygodni dla złota, infliksymabu i adalimumabu oraz 12 tygodni dla abataceptu.
Po okresie wypłukiwania, pacjenci uznani za kwalifikujących się zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie PG-760564 w dawce 25 mg BID lub 100 mg BID lub placebo przez 12 tygodni. Odbędzie się 6 wizyt terapeutycznych (tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12) oraz wizyta kontrolna 4 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej (tydzień 16). Pacjenci nie rozpoczną nowych terapii przed zakończeniem 4-tygodniowej obserwacji. Testy czynnościowe wątroby będą oceniane podczas każdej wizyty.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR 20 po 12 tygodniach leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
254
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Den Haag, Holandia, 2545 CH
- Research Facility
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polska, 42-200
- Research Facility
-
Działdowo, Polska, 13-200
- Research Facility
-
Elbląg, Polska, 83-300
- Research Facility
-
Konskie, Polska, 26-200
- Research Facility
-
Krakow, Polska, 30-510
- Research Facility
-
Krakow, Polska, 31-121
- Research Facility
-
Lodz, Polska, 33-513
- Research Facility
-
Lublin, Polska, 20-954
- Research Facility
-
Poznań, Polska, 60-733
- Research Facility
-
Sopot, Polska, 81-759
- Research Facility
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Research Facility
-
Torun, Polska, 85-168
- Research Facility
-
Warszawa, Polska, 00-909
- Research Facility
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Republika Czeska
- Research Facility
-
Hustopece, Republika Czeska
- Research Facility
-
Prague, Republika Czeska
- Research Facility
-
Uherske Hradiste, Republika Czeska
- Research Facility
-
Zlin, Republika Czeska
- Research Facility
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Research Facility
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Research Facility
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Research Facility
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
- Research Facility
-
Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone, 34698
- Research Facility
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Research Facility
-
Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Research Facility
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
- Research Facility
-
-
New York
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Research Facility
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Research Facility
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Research Facility
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry
- Research Facility
-
Budapest, Węgry
- Research Facility
-
Eger, Węgry
- Research Facility
-
Gyor, Węgry
- Research Facility
-
Gyula, Węgry
- Research Facility
-
Szolnok, Węgry
- Research Facility
-
-
-
-
-
Ashford, Zjednoczone Królestwo, TW15 3AA
- Research Facility
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Research Facility
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
- Research Facility
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące reumatoidalnego zapalenia stawów
- Czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy
- Musi być leczony metotreksatem przez co najmniej 24 tygodnie
- Co najmniej 6 obrzękniętych stawów i 6 bolesnych stawów
- Wymywanie wymagane w przypadku innych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD)
- Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Gruźlica
- Nowotwory złośliwe
- Nieprawidłowe elektrokardiogramy opisane w protokole
- Obecna infekcja lub nawracające infekcje lub niedobór odporności
- Choroby wątroby i nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby zgodnie z opisem w protokole
- Choroby autoimmunologiczne inne niż RZS, z wyjątkiem zespołu Sjogrena wtórnego do RZS;
- Historia chorób demielizacyjnych
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby być szkodliwy dla pacjentów włączanych do badania, w tym istotne klinicznie zmiany wyników badań laboratoryjnych i inne choroby opisane w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, dawka doustna, BID
|
placebo, BID, doustnie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 25 mg PG-760564
25 mg BID, doustnie PG-760564
|
100 mg BID, doustnie PG-760564
25 mg BID, doustnie PG-760564
|
|
Eksperymentalny: 100 mg PG-760564
100 mg BID, doustnie PG-760564
|
100 mg BID, doustnie PG-760564
25 mg BID, doustnie PG-760564
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 20 (ACR20) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
procent, w stosunku do wartości wyjściowej, pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 20 (ACR20) po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Muhammad Rehman, MD, Procter and Gamble
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .