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Bewertung von 2 oralen Dosen von PG-760564 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die Methotrexat erhalten

4. August 2011 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von 2 oralen Dosen, 25 mg zweimal täglich und 100 mg zweimal täglich, von PG-760564 bei erwachsenen Patienten mit RA, die Methotrexat erhalten

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK der oralen Verabreichung von PG-760564 bei erwachsenen Patienten mit aktiver RA, die eine Behandlung mit MTX erhalten. Zwei orale Dosen von PG-760564 werden bewertet: 25 mg BID und 100 mg BID. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, gefolgt von einer Auswaschphase für alle krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) und Anti-Zytokin-Therapien mit Ausnahme von MTX. Nach der Auswaschphase werden Patienten, die für geeignet befunden wurden, randomisiert und erhalten 12 Wochen lang entweder 25 mg BID oder 100 mg BID orales PG-760564 oder Placebo. Es finden 6 Behandlungsbesuche und ein Folgebesuch 4 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch statt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die die ACR 20-Ansprechkriterien nach 12 Behandlungswochen erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in Nordamerika und Europa an etwa 50 bis 60 Standorten durchgeführt. Ungefähr 270 Patienten werden randomisiert, von denen voraussichtlich 189 die Studie abschließen werden.

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, gefolgt von einer Auswaschphase für alle krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) und Anti-Zytokin-Therapien mit Ausnahme von MTX. Die Auswaschphase beträgt 4 Wochen für Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Azathioprin, D-Penicillamin, Etanercept und Anakinra, 8 Wochen für Gold, Infliximab und Adalimumab und 12 Wochen für Abatacept.

Nach der Auswaschphase werden die für geeignet befundenen Patienten randomisiert und erhalten 12 Wochen lang entweder 25 mg BID oder 100 mg BID orales PG-760564 oder Placebo. Es gibt 6 Behandlungsbesuche (Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12) und einen Folgebesuch 4 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch (Woche 16). Die Patienten werden keine neuen Therapien einleiten, bis die 4-wöchige Nachsorge abgeschlossen ist. Leberfunktionstests werden bei jedem Besuch ausgewertet.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die die ACR 20-Ansprechkriterien nach 12 Behandlungswochen erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Research Facility
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Research Facility
      • Działdowo, Polen, 13-200
        • Research Facility
      • Elbląg, Polen, 83-300
        • Research Facility
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Research Facility
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Facility
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Research Facility
      • Lodz, Polen, 33-513
        • Research Facility
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Facility
      • Poznań, Polen, 60-733
        • Research Facility
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Research Facility
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Facility
      • Torun, Polen, 85-168
        • Research Facility
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Research Facility
  • Tschechische Republik
      • Ceska Lipa, Tschechische Republik
        • Research Facility
      • Hustopece, Tschechische Republik
        • Research Facility
      • Prague, Tschechische Republik
        • Research Facility
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik
        • Research Facility
      • Zlin, Tschechische Republik
        • Research Facility
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Research Facility
      • Budapest, Ungarn
        • Research Facility
      • Eger, Ungarn
        • Research Facility
      • Gyor, Ungarn
        • Research Facility
      • Gyula, Ungarn
        • Research Facility
      • Szolnok, Ungarn
        • Research Facility
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Research Facility
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Facility
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Facility
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Research Facility
      • Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten, 34698
        • Research Facility
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Facility
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Research Facility
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Facility
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Research Facility
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Research Facility
    • New York
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Research Facility
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Facility
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Facility
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Research Facility
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich, TW15 3AA
        • Research Facility
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Facility
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Research Facility
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für rheumatoide Arthritis
  • Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten
  • Muss mindestens 24 Wochen mit Methotrexat behandelt werden
  • Mindestens 6 geschwollene Gelenke und 6 empfindliche Gelenke
  • Washout für andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) erforderlich
  • Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Tuberkulose
  • Malignome
  • Abnorme Elektrokardiogramme wie im Protokoll beschrieben
  • Aktuelle Infektion oder wiederkehrende Infektionen oder Immunschwäche
  • Lebererkrankungen und Anomalien bei Leberfunktionstests wie im Protokoll beschrieben
  • Andere Autoimmunerkrankungen als RA, außer Sjögren-Syndrom als Folge von RA;
  • Geschichte der Demyelisierungskrankheiten
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes für Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, schädlich sein könnte, einschließlich klinisch bedeutsamer Veränderungen der Laborwerte und anderer im Protokoll beschriebener Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, orale Dosis, BID
Arzneimittel: Placebo-Dosis
Placebo, BID, oral für 12 Wochen
Experimental: 25 mg PG-760564
25 mg BID von oralem PG-760564
Arzneimittel: PG-760564
100 mg BID von oralem PG-760564
Arzneimittel: PG-760564
25 mg BID von oralem PG-760564
Experimental: 100 mg PG-760564
100 mg BID von oralem PG-760564
Arzneimittel: PG-760564
100 mg BID von oralem PG-760564
Arzneimittel: PG-760564
25 mg BID von oralem PG-760564

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen die Ansprechkriterien des American College of Rheumatology 20 (ACR20) erfüllen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozent, relativ zum Ausgangswert, der Patienten, die nach 12 Wochen die Ansprechkriterien des American College of Rheumatology 20 (ACR20) erfüllten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Ermittler

  • Studienleiter: Muhammad Rehman, MD, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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