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手術前後の心筋梗塞、血小板反応性、トロンビン生成、および血餅強度：エプチフィバチド + ビバリルジンとビバリルジンの異なる効果

2006年8月29日 更新者：LifeBridge Health

手術前後の心筋梗塞、血小板反応性、トロンビン生成、および血餅強度：エプチフィバチド + ビバリルジンとビバリルジンの効果の違い - The CLEAR PLATELETS-2 研究

この研究の目的は、経皮的冠動脈ステント移植を受ける 2 つのグループで、血栓形成 (血小板凝集)、心筋損傷のマーカー、および炎症のレベルを比較することです。 最初のグループは、高用量クロピドグレルをビバリルジンとエプチフィバチドと組み合わせて使用​​するレジメンであり、2番目のグループは、高用量クロピドグレルとビバリルジン単独のレジメンです。 臨床転帰は、登録後 1 年以内に決定されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的ステント留置術は、閉塞性冠動脈疾患および狭心症患者の血行再建術に革命をもたらしました。 処置中および処置後の冠動脈ステント留置術の主なリスクは、心筋の重大な損傷につながることが多い血栓形成 (血栓症) です。 冠動脈ステント留置術を受ける患者の標準的な医療行為は、抗血小板 (プラビックス、アスピリン) および抗凝固 (血液シンナー) 療法の使用です。 最近完了した CLEAR PLATELETS I 研究の結果は、現在の治療法にエプチフィバチド (強力な抗血小板薬) を追加すると、選択的冠動脈インターベンション後の血栓形成、炎症、および心臓損傷が大幅に減少することを示しました。 最近の研究では、現在選択されている抗凝固剤であるヘパリンと比較して、ビバリルジンという薬剤がより安全で効果的な治療法であることが示唆されています。 ビバリルジンは抗凝固剤としてだけでなく、抗血小板剤としても作用するという仮説が立てられており、現在の冠動脈治療におけるエプチフィバチドの使用は正当化されていません。 CLEAR PLATELET II試験では、血栓形成（血小板凝集）、心筋損傷のマーカー、および炎症のレベルを2つのグループで比較します。 最初のグループは、高用量クロピドグレルをビバリルジンとエプチフィバチドと組み合わせて使用​​するレジメンであり、2番目のグループは、高用量クロピドグレルとビバリルジン単独のレジメンです。 ビバリルジンがこれらの現在の治療法と組み合わせて持つ抗血小板/抗血栓効果は不明です。したがって、エプチフィバチドの有無にかかわらず、ビバリルジンが血小板形成を阻止する効果を確認したいと考えています。

この研究は、ボルチモアのシナイ病院で、ポール・ガーベル医学博士を主任研究者として実施されます。 これには、グループ間で均等に無作為化される 200 人の患者が含まれます。

クロピドグレル (600 mg) + エプチフィバチド + ビバリルジン クロピドグレル (600 mg) + ビバリルジン

すべての患者は、ステント留置が成功した直後に、カテーテル検査室でクロピドグレルによる治療を受けます。 ステント留置後のすべての患者は、標準的な抗血小板治療を受けます（75mgのプラビックスと325mgのアスピリン）。 患者は、ベースライン、ステント留置後 2 時間、8 時間、および 18 ～ 24 時間で、血小板反応性、心筋壊死マーカー、および炎症マーカー (各時点で大さじ 3 杯の血液) の連続評価を受けます。 すべての血液検査は、Sinai Center for Thrombosis Research で処理されます。 臨床結果は、標準的な症例報告フォームを使用して記録されます。 患者は、有害事象を評価するために電話で30日および1年後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • 募集
        • Sinai Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • William Herzog, MD
        • 副調査官：
          • Charles Cummings, MD
        • 副調査官：
          • Ashwani Bassi, MD
        • 副調査官：
          • Benjamin Dubois, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の被験者（男性または女性）
  • 選択的冠動脈ステント留置術を受ける患者 (200 人の患者)

除外基準:

  • -無作為化前48時間以内のST上昇型心筋梗塞
  • -無作為化の前の4​​週間以内の以前のPCI、または翌月以内の予定された段階的PCI。
  • 心原性ショック
  • > 50% 保護されていない左主狭窄
  • 過去12時間以内の低分子量ヘパリン
  • -無作為化前の過去14日以内のP2Y12遮断薬（PlavixまたはTiclid）による治療
  • -無作為化前の過去30日以内の血小板GPIIb / IIIa阻害剤による治療
  • ワルファリンとの同時治療
  • -出血素因の病歴、または無作為化から30日以内の活動的な異常出血の証拠。
  • -任意の時点での出血性脳卒中の病歴、または任意の病因の脳卒中またはTIA 無作為化から30日以内。
  • -無作為化前6週間以内の大手術。
  • 100,000/mm3未満の既知の血小板数。
  • PT > 1.5 X コントロール
  • HCT < 25%
  • -エプチフィバチド、ヘパリン、アスピリンまたはプラビックスに対する既知のアレルギーまたは禁忌。
  • -無作為化の30日前の実験的治療またはデバイスの研究への参加。
  • -クレアチニンレベルが2.0 mg / dlを超えるか、クレアチニンクリアランスが30 mL未満
  • -アルコールまたは薬物乱用の既知の歴史
  • 妊娠中の女性または出産の可能性のある女性で、許容される避妊方法を使用していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
選択的経皮介入を受けている患者におけるクロピドグレル + ビバリルジンとクロピドグレル + ビバリルジン + エプチフィバチドの抗血小板効果を比較する

二次結果の測定

結果測定
心筋壊死と炎症マーカーの放出を比較する
従来の光透過率アグリゴメトリーとトロンボラストグラフィーで血小板反応性を測定
院内での 30 日および 1 年間の臨床転帰を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LifeBridge Health

捜査官

  • 主任研究者：Paul A Gurbel, MD、Platelet and Thrombosis Research L.L.C

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年8月29日

最終確認日

2006年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P04745

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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