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시술 전후 심근경색, 혈소판 반응성, 트롬빈 생성 및 응고 강도: Eptifibatide + Bivalirudin과 Bivalirudin의 차이 효과

2006년 8월 29일 업데이트: LifeBridge Health

시술 전후 심근 경색, 혈소판 반응성, 트롬빈 생성 및 응고 강도: Eptifibatide + Bivalirudin 대 Bivalirudin의 차등 효과 -CLEAR PLATELETS-2 연구

이 연구의 목적은 경피적 관상동맥 스텐트 이식을 받는 두 그룹의 혈전 형성(혈소판 응집), 심장 근육 손상의 지표 및 염증 수준을 비교하는 것입니다. 첫 번째 그룹은 고용량 클로피도그렐과 비발리루딘 + 엡티피바타이드 병용 요법을 받고, 두 번째 그룹은 고용량 클로피도그렐과 비발리루딘 단독 요법을 받게 된다. 임상 결과는 등록 후 최대 1년까지 결정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

관상동맥 질환

개입 / 치료

의약품: 엡티피바타이드를 포함하거나 포함하지 않는 비발리루딘

상세 설명

경피적 스텐트 이식은 폐쇄성 관상동맥 질환 및 협심증 환자의 혈관재생술에 혁명을 일으켰습니다. 관상동맥 스텐트 삽입술의 주요 위험은 시술 도중과 시술 후에 종종 심각한 심장 근육 손상을 유발하는 혈전 형성(혈전증)입니다. 관상동맥 스텐트 시술을 받는 환자의 표준 의료 관행은 항혈소판제(플라빅스, 아스피린) 및 항응고제(혈액 희석제) 요법을 사용하는 것입니다. 최근에 완료된 CLEAR PLATELETS I 연구 결과에 따르면 현재 요법에 엡티피바타이드(강력한 항혈소판제)를 추가하면 선택적 관상동맥 중재술 후 혈전 형성, 염증 및 심장 손상이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에서는 현재 선택되는 항응고제인 헤파린에 비해 약물 비발리루딘이 더 안전하고 효과적인 치료법이라고 제안했습니다. 비발리루딘은 항응고제뿐만 아니라 항혈소판제로도 작용하여 현재 관상동맥 요법에서 엡티피바타이드의 사용을 부적절하게 만든다는 가설이 제기되었습니다. CLEAR PLATELET II 연구에서는 혈전 형성(혈소판 응집) 수준, 심장 근육 손상 지표 및 염증을 두 그룹으로 비교할 것입니다. 첫 번째 그룹은 고용량 클로피도그렐과 비발리루딘 + 엡티피바타이드 병용 요법을 받고, 두 번째 그룹은 고용량 클로피도그렐과 비발리루딘 단독 요법을 받게 된다. 비발리루딘이 이러한 현행 요법과 조합하여 갖는 항혈소판/항혈전 효과는 알려져 있지 않습니다. 따라서 우리는 비발리루딘이 엡티피바타이드 유무에 관계없이 혈소판 형성을 억제하는 효과를 보기를 희망합니다.

이 연구는 볼티모어의 시나이 병원에서 Paul Gurbel M.D.를 수석 연구원으로 하여 수행될 것입니다. 200명의 환자가 그룹 간에 균등하게 무작위 배정됩니다.

클로피도그렐(600mg) + 엡티피바타이드 + 비발리루딘 클로피도그렐(600mg) + 비발리루딘

모든 환자는 성공적인 스텐트 시술 직후 cath lab에서 클로피도그렐로 치료를 받게 됩니다. 스텐트 시술 후 모든 환자는 표준 항혈소판제 치료(플라빅스 75mg 및 아스피린 325mg)를 받게 됩니다. 환자는 기준선, 스텐트 시술 후 2시간, 8시간 및 18-24시간에 혈소판 반응성, 심근 괴사 표지자 및 염증 표지자(시점당 혈액 3큰술)를 연속적으로 평가합니다. 모든 혈액 검사는 Sinai Center for Thrombosis Research에서 처리됩니다. 임상 결과는 표준 사례 보고서 양식을 사용하여 기록됩니다. 부작용을 평가하기 위해 전화로 30일 및 1년에 환자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

200

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21215
    - 모병
    - Sinai Hospital
    - 연락하다:
      
      Kevin P Bliden, BS
      
      전화번호: 410-601-4795
      
      이메일: kbliden@lifebridgehealth.org
    - 부수사관:
      
      William Herzog, MD
    - 부수사관:
      
      Charles Cummings, MD
    - 부수사관:
      
      Ashwani Bassi, MD
    - 부수사관:
      
      Benjamin Dubois, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

³ 18세 피험자(남성 또는 여성)
선택적 관상동맥 스텐트 시술을 받는 환자(200명)

제외 기준:

무작위화 전 48시간 이내의 ST분절 상승 심근경색
무작위 배정 이전 4주 이내의 이전 PCI 또는 다음 달 내에 예정된 단계적 PCI.
심인성 쇼크
> 50% 보호되지 않은 좌측 주요 협착증
이전 12시간 이내의 모든 저분자량 헤파린
무작위화 전 이전 14일 이내에 임의의 P2Y12 차단제(Plavix 또는 Ticlid)로 치료
무작위화 전 이전 30일 이내에 임의의 혈소판 GPIIb/IIIa 억제제로 치료
와파린 동시치료
출혈 체질의 병력 또는 무작위배정 30일 이내의 활성 비정상 출혈의 증거.
언제든지 출혈성 뇌졸중의 병력, 또는 무작위화 30일 이내에 모든 병인의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
무작위 배정 전 6주 이내 대수술.
<100,000/mm3의 알려진 혈소판 수.
PT > 1.5 X 컨트롤
HCT < 25%
엡티피바타이드, 헤파린, 아스피린 또는 플라빅스에 대한 알려진 알레르기 또는 금기.
무작위 배정 30일 전에 실험 요법 또는 장치 연구에 참여.
2.0mg/dl 이상의 크레아티닌 수치 또는 크레아티닌 청소율 <30mL
알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력
허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
선택적 경피 중재술을 받는 환자에서 클로피도그렐+비발리루딘 대 클로피도그렐+비발리루딘+엡티피바타이드의 항혈소판 효과 비교

2차 결과 측정

결과 측정
심근 괴사 및 염증 마커의 방출 비교
기존의 광 투과율 응집 측정법 및 혈전 형성술로 혈소판 반응성 측정
병원 내 30일 및 1년 임상 결과를 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LifeBridge Health

수사관

수석 연구원: Paul A Gurbel, MD, Platelet and Thrombosis Research L.L.C

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)