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超音波乳化吸引術後の角膜内皮細胞損失に対する流体力学的パラメーターの影響

この研究の目的は、水晶体超音波乳化吸引術後の角膜内皮に対する 2 つの外科技術 (高真空と低真空) を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

中等度の水晶体混濁(3+の核硬化症)を有する50~70歳の患者が含まれた。 除外基準は、1-以前の角膜病理学(フックス内皮ジストロフィーまたは進行性トラコーマなどのジストロフィーまたは変性)、2-偽剥脱症候群(PEX)、3-眼内手術歴、4-緑内障または高眼圧症、5-前部ブドウ膜炎の病歴のある眼、6- 真性糖尿病、7- 前房深度 (ACD) が 2.5 mm 未満または 4 mm 超、8- 軸長が 21 mm 未満または 25 mm 超、9- 内皮密度mm2あたり1500細胞未満の細胞、10-多メガ症(CV> 0.4)、11-1.5ディオプター(D)を超える角膜乱視、12-コンタクトレンズ使用歴、13-術中合併症(後嚢破裂の有無にかかわらず)硝子体喪失)、14- 術後ブドウ膜炎、15- 術後手術創漏出、16- 深い眼球、および 17- 散大した瞳孔のサイズが 6 mm 未満。 核密度は、LOCS III 分類システムを使用して評価されました。患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。グループ 1 には、高流体力学的パラメーターを使用した水晶体超音波乳化吸引術の候補が含まれていました。低流体力学的パラメーターを使用して水晶体超音波乳化吸引術を受けた患者: 200 mmHg 真空および 20 ml/分の流量 (低真空技術)。 すべての手術は、ソブリン(ホワイトスター技術)(AMO、米国)によるストップアンドチョップ技術を使用して、1人の外科医によって行われました。 彫刻段階では、両方のグループで、真空は 40mmHg、流速は 20ml/min でした。 皮質物質と粘弾性物質の洗浄吸引は、30ml/分の流速で両手と半自動で行われました。

両方のグループの総超音波出力と BSS の総量を測定しました。 厚さ測定、内皮細胞密度、多肥大症、介入前および介入後 1、6、および 12 週間も評価されました。 データの統計的分析には、術後結果の単変量 (スチューデント t 検定および x2) および多変量 (回帰モデル) 分析が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は次のとおりです。

  • 中等度の水晶体混濁 (核硬化症 3+)
  • 50歳から70歳までの年齢

除外基準は次のとおりです。

  • -以前の角膜病理(フックス内皮ジストロフィーまたは進行性トラコーマなどのジストロフィーまたは変性)、
  • 偽剥離症候群(PEX)、
  • 眼内手術の歴史、
  • 緑内障または高眼圧症、
  • 前部ブドウ膜炎の病歴のある目、
  • 糖尿病、
  • 前房深度 (ACD) が 2.5 mm 未満または 4 mm を超える、
  • 軸長が21mm未満または25mmを超えるもの、
  • mm2あたり1500細胞未満の内皮細胞の密度、
  • ポリメガティズム (CV > 0.4),
  • 1.5ディオプター(D)以上の角膜乱視、
  • コンタクトレンズ使用歴、
  • 術中合併症(硝子体喪失を伴うまたは伴わない後嚢破裂)、
  • 術後ブドウ膜炎、
  • 術後の手術創の漏れ、
  • 深い瞳孔、および 17-6 mm 未満の散大した瞳孔のサイズ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高真空グループ
高い流体力学的パラメーターを使用して水晶体超音波乳化吸引術を受けた患者:400 mmHg の真空と 40 ml/分の流速。
すべての手術は、Whitestar 技術を使用した Sovereign phacoemulsification system (AMO) を使用して行われました。
他の名前:
  • ストップアンドチョップテクニック
アクティブコンパレータ:低真空グループ
低流体力学的パラメーターを使用して水晶体超音波乳化吸引術を受けた患者: 200 mmHg 真空および 20 ml/分の流量。
すべての手術は、Whitestar 技術を使用した Sovereign phacoemulsification system (AMO) を使用して行われました。
他の名前:
  • ストップアンドチョップテクニック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼に放散される総超音波エネルギー、総注入液、内皮細胞の損失
時間枠:すべての患者は、術後 1 日目と 1、6、12 週目に検査されました。
すべての患者は、術後 1 日目と 1、6、12 週目に検査されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alireza Baradaran Raffiee, MD、Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月24日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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