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L'effetto dei parametri idrodinamici sulla perdita di cellule endoteliali corneali dopo la facoemulsificazione

24 dicembre 2009 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Lo scopo di questo studio è confrontare due tecniche chirurgiche (alto vuoto e basso vuoto) sull'endotelio corneale dopo facoemulsificazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 50 e 70 anni con opacità del cristallino moderate (sclerosi nucleare di 3+). I criteri di esclusione erano: 1-pregressa patologia corneale (distrofica o degenerativa come la distrofia endoteliale di Fuchs o il tracoma avanzato), 2- sindrome da pseudoesfoliazione (PEX), 3- anamnesi di chirurgia intraoculare, 4- glaucoma o ipertensione oculare, 5- occhi con una storia di uveite anteriore, 6- diabete mellito, 7- profondità della camera anteriore (ACD) inferiore a 2,5 mm o superiore a 4 mm, 8- lunghezza assiale inferiore a 21 mm o superiore a 25 mm, 9- densità dell'endotelio cellule inferiori a 1500 cellule per mm2, 10- polimegatismo (CV > 0,4), 11- astigmatismo cheratometrico superiore a 1,5 diottrie (D), 12- anamnesi di utilizzo di lenti a contatto, 13- complicanze intraoperatorie (rottura della capsula posteriore con o senza perdita del corpo vitreo), 14- uveite postoperatoria, 15- perdita della ferita chirurgica postoperatoria, 16- occhio infossato e 17- dimensione della pupilla dilatata inferiore a 6 mm. La densità del nucleo è stata valutata utilizzando il sistema di classificazione LOCS III I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi in modo casuale: il gruppo 1 comprendeva i candidati alla facoemulsificazione utilizzando un parametro idrodinamico elevato: vuoto di 400 mmHg e flusso di 40 ml/min (tecnica del vuoto spinto) mentre il gruppo 2 era costituito da pazienti sottoposti a facoemulsificazione utilizzando bassi parametri idrodinamici: 200 mmHg di vuoto e 20 ml/min di flusso (tecnica a basso vuoto). Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da un chirurgo utilizzando la tecnica stop and chop con tecnologia sovrana (tecnologia White Star) (AMO, USA). Durante la fase di scultura, il vuoto era di 40 mmHg e la portata di 20 ml/min, in entrambi i gruppi. L'aspirazione per irrigazione di materiale corticale e viscoelastico è stata eseguita bimanualmente e semiautomaticamente con una portata di 30 ml/min.

Sono stati misurati la potenza totale degli ultrasuoni e il volume totale di BSS in entrambi i gruppi. Sono stati valutati anche pachimetria, densità delle cellule endoteliali, polimegatismo, prima e 1, 6 e 12 settimane dopo l'intervento. L'analisi statistica dei dati includeva un'analisi univariata (student t-test e x2) e multivariata (modello di regressione) dei risultati postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione erano:

  • Moderata opacità del cristallino (sclerosi nucleare 3+)
  • Età tra i 50 e i 70 anni

I criteri di esclusione erano:

  • Pregressa patologia corneale (distrofica o degenerativa come la distrofia endoteliale di Fuchs o il tracoma avanzato),
  • Sindrome da pseudoesfoliazione (PEX),
  • Storia di chirurgia intraoculare,
  • Glaucoma o ipertensione oculare,
  • Occhi con una storia di uveite anteriore,
  • Diabete mellito,
  • Profondità della camera anteriore (ACD) inferiore a 2,5 mm o superiore a 4 mm,
  • Lunghezza assiale inferiore a 21 mm o superiore a 25 mm,
  • Densità delle cellule endoteliali inferiore a 1500 cellule per mm2,
  • Polimegatismo (CV > 0,4),
  • Astigmatismo cheratometrico superiore a 1,5 diottrie (D),
  • Cronologia dell'uso delle lenti a contatto,
  • Complicanze intraoperatorie (rottura della capsula posteriore con o senza perdita di vitreo),
  • Uveite postoperatoria,
  • Perdita della ferita chirurgica postoperatoria,
  • Occhio infossato e pupilla dilatata di diametro 17 inferiore a 6 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo alto vuoto
Quei pazienti sottoposti a facoemulsificazione utilizzando parametri idrodinamici elevati: vuoto di 400 mmHg e portata di 40 ml/min.
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti utilizzando il sistema di facoemulsificazione Sovereign (AMO) utilizzando la tecnologia Whitestar.
Altri nomi:
  • tecnica di arresto e taglio
Comparatore attivo: Gruppo basso vuoto
Pazienti sottoposti a facoemulsificazione utilizzando bassi parametri idrodinamici: vuoto di 200 mmHg e portata di 20 ml/min.
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti utilizzando il sistema di facoemulsificazione Sovereign (AMO) utilizzando la tecnologia Whitestar.
Altri nomi:
  • tecnica di arresto e taglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Energia ultrasonica totale dissipata all'occhio, liquido totale infuso, perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati esaminati il ​​giorno 1 postoperatorio e le settimane 1, 6 e 12.
Tutti i pazienti sono stati esaminati il ​​giorno 1 postoperatorio e le settimane 1, 6 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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