- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00370955
L'effetto dei parametri idrodinamici sulla perdita di cellule endoteliali corneali dopo la facoemulsificazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 50 e 70 anni con opacità del cristallino moderate (sclerosi nucleare di 3+). I criteri di esclusione erano: 1-pregressa patologia corneale (distrofica o degenerativa come la distrofia endoteliale di Fuchs o il tracoma avanzato), 2- sindrome da pseudoesfoliazione (PEX), 3- anamnesi di chirurgia intraoculare, 4- glaucoma o ipertensione oculare, 5- occhi con una storia di uveite anteriore, 6- diabete mellito, 7- profondità della camera anteriore (ACD) inferiore a 2,5 mm o superiore a 4 mm, 8- lunghezza assiale inferiore a 21 mm o superiore a 25 mm, 9- densità dell'endotelio cellule inferiori a 1500 cellule per mm2, 10- polimegatismo (CV > 0,4), 11- astigmatismo cheratometrico superiore a 1,5 diottrie (D), 12- anamnesi di utilizzo di lenti a contatto, 13- complicanze intraoperatorie (rottura della capsula posteriore con o senza perdita del corpo vitreo), 14- uveite postoperatoria, 15- perdita della ferita chirurgica postoperatoria, 16- occhio infossato e 17- dimensione della pupilla dilatata inferiore a 6 mm. La densità del nucleo è stata valutata utilizzando il sistema di classificazione LOCS III I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi in modo casuale: il gruppo 1 comprendeva i candidati alla facoemulsificazione utilizzando un parametro idrodinamico elevato: vuoto di 400 mmHg e flusso di 40 ml/min (tecnica del vuoto spinto) mentre il gruppo 2 era costituito da pazienti sottoposti a facoemulsificazione utilizzando bassi parametri idrodinamici: 200 mmHg di vuoto e 20 ml/min di flusso (tecnica a basso vuoto). Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da un chirurgo utilizzando la tecnica stop and chop con tecnologia sovrana (tecnologia White Star) (AMO, USA). Durante la fase di scultura, il vuoto era di 40 mmHg e la portata di 20 ml/min, in entrambi i gruppi. L'aspirazione per irrigazione di materiale corticale e viscoelastico è stata eseguita bimanualmente e semiautomaticamente con una portata di 30 ml/min.
Sono stati misurati la potenza totale degli ultrasuoni e il volume totale di BSS in entrambi i gruppi. Sono stati valutati anche pachimetria, densità delle cellule endoteliali, polimegatismo, prima e 1, 6 e 12 settimane dopo l'intervento. L'analisi statistica dei dati includeva un'analisi univariata (student t-test e x2) e multivariata (modello di regressione) dei risultati postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 16666
- Alireza Baradaran Raffiee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione erano:
- Moderata opacità del cristallino (sclerosi nucleare 3+)
- Età tra i 50 e i 70 anni
I criteri di esclusione erano:
- Pregressa patologia corneale (distrofica o degenerativa come la distrofia endoteliale di Fuchs o il tracoma avanzato),
- Sindrome da pseudoesfoliazione (PEX),
- Storia di chirurgia intraoculare,
- Glaucoma o ipertensione oculare,
- Occhi con una storia di uveite anteriore,
- Diabete mellito,
- Profondità della camera anteriore (ACD) inferiore a 2,5 mm o superiore a 4 mm,
- Lunghezza assiale inferiore a 21 mm o superiore a 25 mm,
- Densità delle cellule endoteliali inferiore a 1500 cellule per mm2,
- Polimegatismo (CV > 0,4),
- Astigmatismo cheratometrico superiore a 1,5 diottrie (D),
- Cronologia dell'uso delle lenti a contatto,
- Complicanze intraoperatorie (rottura della capsula posteriore con o senza perdita di vitreo),
- Uveite postoperatoria,
- Perdita della ferita chirurgica postoperatoria,
- Occhio infossato e pupilla dilatata di diametro 17 inferiore a 6 mm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo alto vuoto
Quei pazienti sottoposti a facoemulsificazione utilizzando parametri idrodinamici elevati: vuoto di 400 mmHg e portata di 40 ml/min.
|
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti utilizzando il sistema di facoemulsificazione Sovereign (AMO) utilizzando la tecnologia Whitestar.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo basso vuoto
Pazienti sottoposti a facoemulsificazione utilizzando bassi parametri idrodinamici: vuoto di 200 mmHg e portata di 20 ml/min.
|
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti utilizzando il sistema di facoemulsificazione Sovereign (AMO) utilizzando la tecnologia Whitestar.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Energia ultrasonica totale dissipata all'occhio, liquido totale infuso, perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati esaminati il giorno 1 postoperatorio e le settimane 1, 6 e 12.
|
Tutti i pazienti sono stati esaminati il giorno 1 postoperatorio e le settimane 1, 6 e 12.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8527
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .