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O efeito dos parâmetros hidrodinâmicos na perda de células endoteliais da córnea após facoemulsificação

24 de dezembro de 2009 atualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas cirúrgicas (alto vácuo e baixo vácuo) no endotélio corneano após facoemulsificação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com idades entre 50 e 70 anos com opacidades moderadas do cristalino (esclerose nuclear de 3+) foram incluídos. Os critérios de exclusão foram: 1-patologia anterior da córnea (distrófica ou degenerativa, como distrofia endotelial de Fuchs ou tracoma avançado), 2- síndrome de pseudoexfoliação (PEX), 3- história de cirurgia intra-ocular, 4- glaucoma ou hipertensão ocular, 5- olhos com história de uveíte anterior, 6- diabetes mellitus, 7- profundidade da câmara anterior (DAC) menor que 2,5 mm ou maior que 4 mm, 8- comprimento axial menor que 21 mm ou maior que 25 mm, 9- densidade do endotélio células menores que 1500 células por mm2, 10- polimegatismo (CV > 0,4), 11- astigmatismo ceratométrico maior que 1,5 dioptrias (D), 12- história de uso de lentes de contato, 13- complicações intraoperatórias (ruptura da cápsula posterior com ou sem perda vítrea), 14- uveíte pós-operatória, 15- vazamento da ferida cirúrgica pós-operatória, 16- olho profundo e 17- tamanho da pupila dilatada menor que 6 mm. A densidade do núcleo foi avaliada usando o sistema de classificação LOCS III Os pacientes foram divididos em 2 grupos aleatoriamente: Grupo 1 incluiu os candidatos à facoemulsificação usando alto parâmetro hidrodinâmico: vácuo de 400 mmHg e vazão de 40 ml/min (técnica de alto vácuo), enquanto o grupo 2 consistiu em pacientes submetidos à facoemulsificação com baixos parâmetros hidrodinâmicos: vácuo de 200 mmHg e fluxo de 20 ml/min (técnica de baixo vácuo). Todas as cirurgias foram realizadas por um único cirurgião utilizando a técnica stop and chop com soberano (tecnologia white star) (AMO, EUA). Durante a fase de escultura, o vácuo foi de 40mmHg e a vazão de 20ml/min, em ambos os grupos. A aspiração de irrigação de material cortical e viscoelástico foi realizada de forma bimanual e semiautomática com fluxo de 30ml/min.

A potência total do ultrassom e o volume total de BSS em ambos os grupos foram medidos. Paquimetria, densidade de células endoteliais, polimegatismo, antes e 1, 6 e 12 semanas após a intervenção também foram avaliados. A análise estatística dos dados incluiu análise univariada (teste t de Student e x2) e multivariada (modelo de regressão) dos resultados pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão foram:

  • Opacidade moderada do cristalino (esclerose nuclear 3+)
  • Idade entre 50 a 70 anos

Os critérios de exclusão foram:

  • Patologia corneana prévia (distrófica ou degenerativa, como distrofia endotelial de Fuchs ou tracoma avançado),
  • Síndrome de pseudoexfoliação (PEX),
  • História de cirurgia intra-ocular,
  • Glaucoma ou hipertensão ocular,
  • Olhos com história de uveíte anterior,
  • diabetes melito,
  • Profundidade da câmara anterior (ACD) inferior a 2,5 mm ou superior a 4 mm,
  • Comprimento axial inferior a 21 mm ou superior a 25 mm,
  • Densidade de células endoteliais inferior a 1500 células por mm2,
  • Polimegatismo (CV > 0,4),
  • Astigmatismo queratométrico superior a 1,5 dioptrias (D),
  • Histórico de uso de lentes de contato,
  • Complicações intraoperatórias (ruptura da cápsula posterior com ou sem perda vítrea),
  • uveíte pós-operatória,
  • Vazamento da ferida cirúrgica pós-operatória,
  • Olho fundo e tamanho 17 da pupila dilatada menor que 6 mm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de alto vácuo
Aqueles pacientes submetidos à facoemulsificação utilizando alto parâmetro hidrodinâmico: vácuo de 400 mmHg e fluxo de 40 ml/min.
Todas as cirurgias foram realizadas usando o sistema de facoemulsificação Sovereign (AMO) usando a tecnologia Whitestar.
Outros nomes:
  • técnica de parar e cortar
Comparador Ativo: Grupo de baixo vácuo
Pacientes submetidos à facoemulsificação com baixos parâmetros hidrodinâmicos: vácuo de 200 mmHg e fluxo de 20 ml/min.
Todas as cirurgias foram realizadas usando o sistema de facoemulsificação Sovereign (AMO) usando a tecnologia Whitestar.
Outros nomes:
  • técnica de parar e cortar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Energia ultrassônica total dissipada para o olho, fluido infundido total, perda de células endoteliais
Prazo: Todos os pacientes foram examinados no primeiro dia de pós-operatório e nas semanas 1, 6 e 12.
Todos os pacientes foram examinados no primeiro dia de pós-operatório e nas semanas 1, 6 e 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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