- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00370955
O efeito dos parâmetros hidrodinâmicos na perda de células endoteliais da córnea após facoemulsificação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com idades entre 50 e 70 anos com opacidades moderadas do cristalino (esclerose nuclear de 3+) foram incluídos. Os critérios de exclusão foram: 1-patologia anterior da córnea (distrófica ou degenerativa, como distrofia endotelial de Fuchs ou tracoma avançado), 2- síndrome de pseudoexfoliação (PEX), 3- história de cirurgia intra-ocular, 4- glaucoma ou hipertensão ocular, 5- olhos com história de uveíte anterior, 6- diabetes mellitus, 7- profundidade da câmara anterior (DAC) menor que 2,5 mm ou maior que 4 mm, 8- comprimento axial menor que 21 mm ou maior que 25 mm, 9- densidade do endotélio células menores que 1500 células por mm2, 10- polimegatismo (CV > 0,4), 11- astigmatismo ceratométrico maior que 1,5 dioptrias (D), 12- história de uso de lentes de contato, 13- complicações intraoperatórias (ruptura da cápsula posterior com ou sem perda vítrea), 14- uveíte pós-operatória, 15- vazamento da ferida cirúrgica pós-operatória, 16- olho profundo e 17- tamanho da pupila dilatada menor que 6 mm. A densidade do núcleo foi avaliada usando o sistema de classificação LOCS III Os pacientes foram divididos em 2 grupos aleatoriamente: Grupo 1 incluiu os candidatos à facoemulsificação usando alto parâmetro hidrodinâmico: vácuo de 400 mmHg e vazão de 40 ml/min (técnica de alto vácuo), enquanto o grupo 2 consistiu em pacientes submetidos à facoemulsificação com baixos parâmetros hidrodinâmicos: vácuo de 200 mmHg e fluxo de 20 ml/min (técnica de baixo vácuo). Todas as cirurgias foram realizadas por um único cirurgião utilizando a técnica stop and chop com soberano (tecnologia white star) (AMO, EUA). Durante a fase de escultura, o vácuo foi de 40mmHg e a vazão de 20ml/min, em ambos os grupos. A aspiração de irrigação de material cortical e viscoelástico foi realizada de forma bimanual e semiautomática com fluxo de 30ml/min.
A potência total do ultrassom e o volume total de BSS em ambos os grupos foram medidos. Paquimetria, densidade de células endoteliais, polimegatismo, antes e 1, 6 e 12 semanas após a intervenção também foram avaliados. A análise estatística dos dados incluiu análise univariada (teste t de Student e x2) e multivariada (modelo de regressão) dos resultados pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 16666
- Alireza Baradaran Raffiee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão foram:
- Opacidade moderada do cristalino (esclerose nuclear 3+)
- Idade entre 50 a 70 anos
Os critérios de exclusão foram:
- Patologia corneana prévia (distrófica ou degenerativa, como distrofia endotelial de Fuchs ou tracoma avançado),
- Síndrome de pseudoexfoliação (PEX),
- História de cirurgia intra-ocular,
- Glaucoma ou hipertensão ocular,
- Olhos com história de uveíte anterior,
- diabetes melito,
- Profundidade da câmara anterior (ACD) inferior a 2,5 mm ou superior a 4 mm,
- Comprimento axial inferior a 21 mm ou superior a 25 mm,
- Densidade de células endoteliais inferior a 1500 células por mm2,
- Polimegatismo (CV > 0,4),
- Astigmatismo queratométrico superior a 1,5 dioptrias (D),
- Histórico de uso de lentes de contato,
- Complicações intraoperatórias (ruptura da cápsula posterior com ou sem perda vítrea),
- uveíte pós-operatória,
- Vazamento da ferida cirúrgica pós-operatória,
- Olho fundo e tamanho 17 da pupila dilatada menor que 6 mm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de alto vácuo
Aqueles pacientes submetidos à facoemulsificação utilizando alto parâmetro hidrodinâmico: vácuo de 400 mmHg e fluxo de 40 ml/min.
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Todas as cirurgias foram realizadas usando o sistema de facoemulsificação Sovereign (AMO) usando a tecnologia Whitestar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de baixo vácuo
Pacientes submetidos à facoemulsificação com baixos parâmetros hidrodinâmicos: vácuo de 200 mmHg e fluxo de 20 ml/min.
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Todas as cirurgias foram realizadas usando o sistema de facoemulsificação Sovereign (AMO) usando a tecnologia Whitestar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Energia ultrassônica total dissipada para o olho, fluido infundido total, perda de células endoteliais
Prazo: Todos os pacientes foram examinados no primeiro dia de pós-operatório e nas semanas 1, 6 e 12.
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Todos os pacientes foram examinados no primeiro dia de pós-operatório e nas semanas 1, 6 e 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8527
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