- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00370955
El efecto de los parámetros hidrodinámicos en la pérdida de células endoteliales de la córnea después de la facoemulsificación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron pacientes de 50 a 70 años con opacidades moderadas del cristalino (esclerosis nuclear de 3+). Los criterios de exclusión fueron: 1- patología corneal previa (distrófica o degenerativa como distrofia endotelial de Fuchs o tracoma avanzado), 2- síndrome de pseudoexfoliación (PEX), 3- antecedentes de cirugía intraocular, 4- glaucoma o hipertensión ocular, 5- ojos con antecedentes de uveítis anterior, 6- diabetes mellitus, 7- profundidad de la cámara anterior (ACD) inferior a 2,5 mm o superior a 4 mm, 8- longitud axial inferior a 21 mm o superior a 25 mm, 9- densidad del endotelio menos de 1500 células por mm2, 10- polimegatismo (CV > 0,4), 11- astigmatismo queratométrico mayor de 1,5 dioptrías (D), 12- antecedente de uso de lentes de contacto, 13- complicaciones intraoperatorias (rotura de cápsula posterior con o sin pérdida de vítreo), 14- uveítis postoperatoria, 15- fuga de herida quirúrgica postoperatoria, 16- ojo hundido y 17- pupila dilatada de menos de 6 mm. La densidad del núcleo se evaluó utilizando el sistema de clasificación LOCS III. Los pacientes se dividieron en 2 grupos aleatoriamente: el grupo 1 incluyó a aquellos candidatos a facoemulsificación usando un parámetro hidrodinámico alto: vacío de 400 mmHg y velocidad de flujo de 40 ml/min (técnica de alto vacío) mientras que el grupo 2 consistió en pacientes a los que se les realizó facoemulsificación con parámetros hidrodinámicos bajos: 200 mmHg de vacío y 20 ml/min de flujo (técnica de bajo vacío). Todas las cirugías fueron realizadas por un cirujano utilizando la técnica de parada y corte con soberana (tecnología de estrella blanca) (AMO, EE. UU.). Durante la etapa de esculpido, el vacío fue de 40 mmHg y el caudal de 20 ml/min, en ambos grupos. La irrigación por aspiración de material cortical y viscoelástica se realizó de forma bimanual y semiautomática con un caudal de 30ml/min.
Se midió la potencia ultrasónica total y el volumen total de BSS en ambos grupos. También se evaluaron paquimetría, densidad de células endoteliales, polimegatismo, antes y 1, 6 y 12 semanas después de la intervención. El análisis estadístico de los datos incluyó análisis univariado (prueba t de Student y x2) y multivariado (modelo de regresión) de los resultados posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 16666
- Alireza Baradaran Raffiee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión fueron:
- Opacidad moderada del cristalino (esclerosis nuclear 3+)
- Edad entre 50 a 70 años
Los criterios de exclusión fueron:
- Patología corneal previa (distrófica o degenerativa como distrofia endotelial de Fuchs o tracoma avanzado),
- Síndrome de pseudoexfoliación (PEX),
- Historia de la cirugía intraocular,
- Glaucoma o hipertensión ocular,
- Ojos con antecedentes de uveítis anterior,
- diabetes mellitus,
- Profundidad de la cámara anterior (ACD) inferior a 2,5 mm o superior a 4 mm,
- Longitud axial inferior a 21 mm o superior a 25 mm,
- Densidad de células endoteliales inferior a 1500 células por mm2,
- Polimegatismo (CV > 0,4),
- Astigmatismo queratométrico de más de 1,5 dioptrías (D),
- Historial de uso de lentes de contacto,
- Complicaciones intraoperatorias (rotura de la cápsula posterior con o sin pérdida de vítreo),
- uveítis postoperatoria,
- Fuga postoperatoria de herida quirúrgica,
- Ojo hundido y tamaño de pupila dilatada de 17 menos de 6 mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de alto vacío
Aquellos pacientes a los que se les realizó facoemulsificación utilizando alto parámetro hidrodinámico: vacío de 400 mmHg y caudal de 40 ml/min.
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Todas las cirugías se realizaron utilizando el sistema de facoemulsificación Sovereign (AMO) utilizando la tecnología Whitestar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de bajo vacío
Pacientes a los que se les realizó facoemulsificación con parámetros hidrodinámicos bajos: 200 mmHg de vacío y 20 ml/min de caudal.
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Todas las cirugías se realizaron utilizando el sistema de facoemulsificación Sovereign (AMO) utilizando la tecnología Whitestar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Energía ultrasónica total disipada en el ojo, líquido infundido total, pérdida de células endoteliales
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron examinados el día postoperatorio 1 y las semanas 1, 6 y 12.
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Todos los pacientes fueron examinados el día postoperatorio 1 y las semanas 1, 6 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 8527
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