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El efecto de los parámetros hidrodinámicos en la pérdida de células endoteliales de la córnea después de la facoemulsificación

24 de diciembre de 2009 actualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
El propósito de este estudio es comparar dos técnicas quirúrgicas (alto vacío y bajo vacío) sobre el endotelio corneal después de la facoemulsificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se incluyeron pacientes de 50 a 70 años con opacidades moderadas del cristalino (esclerosis nuclear de 3+). Los criterios de exclusión fueron: 1- patología corneal previa (distrófica o degenerativa como distrofia endotelial de Fuchs o tracoma avanzado), 2- síndrome de pseudoexfoliación (PEX), 3- antecedentes de cirugía intraocular, 4- glaucoma o hipertensión ocular, 5- ojos con antecedentes de uveítis anterior, 6- diabetes mellitus, 7- profundidad de la cámara anterior (ACD) inferior a 2,5 mm o superior a 4 mm, 8- longitud axial inferior a 21 mm o superior a 25 mm, 9- densidad del endotelio menos de 1500 células por mm2, 10- polimegatismo (CV > 0,4), 11- astigmatismo queratométrico mayor de 1,5 dioptrías (D), 12- antecedente de uso de lentes de contacto, 13- complicaciones intraoperatorias (rotura de cápsula posterior con o sin pérdida de vítreo), 14- uveítis postoperatoria, 15- fuga de herida quirúrgica postoperatoria, 16- ojo hundido y 17- pupila dilatada de menos de 6 mm. La densidad del núcleo se evaluó utilizando el sistema de clasificación LOCS III. Los pacientes se dividieron en 2 grupos aleatoriamente: el grupo 1 incluyó a aquellos candidatos a facoemulsificación usando un parámetro hidrodinámico alto: vacío de 400 mmHg y velocidad de flujo de 40 ml/min (técnica de alto vacío) mientras que el grupo 2 consistió en pacientes a los que se les realizó facoemulsificación con parámetros hidrodinámicos bajos: 200 mmHg de vacío y 20 ml/min de flujo (técnica de bajo vacío). Todas las cirugías fueron realizadas por un cirujano utilizando la técnica de parada y corte con soberana (tecnología de estrella blanca) (AMO, EE. UU.). Durante la etapa de esculpido, el vacío fue de 40 mmHg y el caudal de 20 ml/min, en ambos grupos. La irrigación por aspiración de material cortical y viscoelástica se realizó de forma bimanual y semiautomática con un caudal de 30ml/min.

Se midió la potencia ultrasónica total y el volumen total de BSS en ambos grupos. También se evaluaron paquimetría, densidad de células endoteliales, polimegatismo, antes y 1, 6 y 12 semanas después de la intervención. El análisis estadístico de los datos incluyó análisis univariado (prueba t de Student y x2) y multivariado (modelo de regresión) de los resultados posoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión fueron:

  • Opacidad moderada del cristalino (esclerosis nuclear 3+)
  • Edad entre 50 a 70 años

Los criterios de exclusión fueron:

  • Patología corneal previa (distrófica o degenerativa como distrofia endotelial de Fuchs o tracoma avanzado),
  • Síndrome de pseudoexfoliación (PEX),
  • Historia de la cirugía intraocular,
  • Glaucoma o hipertensión ocular,
  • Ojos con antecedentes de uveítis anterior,
  • diabetes mellitus,
  • Profundidad de la cámara anterior (ACD) inferior a 2,5 mm o superior a 4 mm,
  • Longitud axial inferior a 21 mm o superior a 25 mm,
  • Densidad de células endoteliales inferior a 1500 células por mm2,
  • Polimegatismo (CV > 0,4),
  • Astigmatismo queratométrico de más de 1,5 dioptrías (D),
  • Historial de uso de lentes de contacto,
  • Complicaciones intraoperatorias (rotura de la cápsula posterior con o sin pérdida de vítreo),
  • uveítis postoperatoria,
  • Fuga postoperatoria de herida quirúrgica,
  • Ojo hundido y tamaño de pupila dilatada de 17 menos de 6 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de alto vacío
Aquellos pacientes a los que se les realizó facoemulsificación utilizando alto parámetro hidrodinámico: vacío de 400 mmHg y caudal de 40 ml/min.
Todas las cirugías se realizaron utilizando el sistema de facoemulsificación Sovereign (AMO) utilizando la tecnología Whitestar.
Otros nombres:
  • técnica de parada y corte
Comparador activo: Grupo de bajo vacío
Pacientes a los que se les realizó facoemulsificación con parámetros hidrodinámicos bajos: 200 mmHg de vacío y 20 ml/min de caudal.
Todas las cirugías se realizaron utilizando el sistema de facoemulsificación Sovereign (AMO) utilizando la tecnología Whitestar.
Otros nombres:
  • técnica de parada y corte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Energía ultrasónica total disipada en el ojo, líquido infundido total, pérdida de células endoteliales
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron examinados el día postoperatorio 1 y las semanas 1, 6 y 12.
Todos los pacientes fueron examinados el día postoperatorio 1 y las semanas 1, 6 y 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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