- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00370955
Die Wirkung hydrodynamischer Parameter auf den Verlust von Hornhautendothelzellen nach der Phakoemulsifikation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten im Alter von 50 bis 70 Jahren mit mäßiger Linsentrübung (nukleare Sklerose von 3+) wurden eingeschlossen. Die Ausschlusskriterien waren: 1- frühere Hornhautpathologie (dystrophisch oder degenerativ wie Fuchs-Endothelialdystrophie oder fortgeschrittenes Trachom), 2- Pseudoexfoliationssyndrom (PEX), 3- Vorgeschichte einer intraokularen Operation, 4- Glaukom oder okulare Hypertonie, 5- Augen mit Uveitis anterior in der Vorgeschichte, 6- Diabetes mellitus, 7- Vorderkammertiefe (ACD) kleiner als 2,5 mm oder größer als 4 mm, 8- Achsenlänge kleiner als 21 mm oder größer als 25 mm, 9- Endotheldichte Zellen weniger als 1500 Zellen pro mm2, 10- Polymegatismus (CV > 0,4), 11- Keratometrischer Astigmatismus über 1,5 Dioptrien (D), 12- Kontaktlinsengebrauch in der Vorgeschichte, 13- Intraoperative Komplikationen (hintere Kapselruptur mit oder ohne Glaskörperverlust), 14- postoperative Uveitis, 15- postoperative chirurgische Wundleckage, 16- tiefliegendes Auge und 17- Größe der erweiterten Pupille von weniger als 6 mm. Die Kerndichte wurde unter Verwendung des LOCS III-Klassifizierungssystems bewertet. Die Patienten wurden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 umfasste die Kandidaten für die Phakoemulsifikation unter Verwendung hoher hydrodynamischer Parameter: 400 mmHg Vakuum und 40 ml/min Flussrate (Hochvakuumtechnik), während Gruppe 2 aus bestand Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation mit niedrigen hydrodynamischen Parametern unterzogen haben: 200 mmHg Vakuum und 20 ml/min Flussrate (Niedervakuumtechnik). Alle Operationen wurden von einem Chirurgen unter Verwendung der Stop-and-Chop-Technik mit Souverän (White-Star-Technologie) (AMO, USA) durchgeführt. Während der Modellierungsphase betrug das Vakuum in beiden Gruppen 40 mmHg und die Durchflussrate 20 ml/min. Die Spülaspiration von kortikalem Material und viskoelastischem Material wurde bimanuell und halbautomatisch mit einer Flussrate von 30 ml/min durchgeführt.
Die gesamte Ultraschallleistung und das Gesamtvolumen von BSS in beiden Gruppen wurden gemessen. Pachymetrie, Endothelzelldichte, Polymegathismus, vor und 1, 6 und 12 Wochen nach der Intervention wurden ebenfalls ausgewertet. Die statistische Analyse der Daten umfasste eine univariate (Student t-Test und x2) und eine multivariate (Regressionsmodell) Analyse der postoperativen Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 16666
- Alireza Baradaran Raffiee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien waren:
- Mittlere Linsentrübung (nukleare Sklerose 3+)
- Alter zwischen 50 bis 70 Jahren
Ausschlusskriterien waren:
- Frühere Hornhautpathologie (dystrophisch oder degenerativ wie Fuchs-Endothelialdystrophie oder fortgeschrittenes Trachom),
- Pseudoexfoliationssyndrom (PEX),
- Geschichte der intraokularen Chirurgie,
- Glaukom oder Augenhochdruck,
- Augen mit einer Vorgeschichte von Uveitis anterior,
- Diabetes Mellitus,
- Vorderkammertiefe (ACD) kleiner als 2,5 mm oder größer als 4 mm,
- Achslänge kleiner als 21 mm oder größer als 25 mm,
- Dichte der Endothelzellen weniger als 1500 Zellen pro mm2,
- Polymegatismus (CV > 0,4),
- Keratometrische Hornhautverkrümmung über 1,5 Dioptrien (D),
- Vorgeschichte der Kontaktlinsennutzung,
- Intraoperative Komplikationen (hintere Kapselruptur mit oder ohne Glaskörperverlust),
- Postoperative Uveitis,
- Postoperative chirurgische Wundleckage,
- Tiefliegendes Auge und 17-Größe der erweiterten Pupille von weniger als 6 mm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hochvakuumgruppe
Diejenigen Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unter Verwendung hoher hydrodynamischer Parameter unterzogen haben: 400 mmHg Vakuum und 40 ml/min Flussrate.
|
Alle Operationen wurden mit dem Sovereign Phakoemulsifikationssystem (AMO) unter Verwendung der Whitestar-Technologie durchgeführt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Niedervakuumgruppe
Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation mit niedrigen hydrodynamischen Parametern unterzogen haben: 200 mmHg Vakuum und 20 ml/min Flussrate.
|
Alle Operationen wurden mit dem Sovereign Phakoemulsifikationssystem (AMO) unter Verwendung der Whitestar-Technologie durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamte an das Auge abgegebene Ultraschallenergie, gesamte infundierte Flüssigkeit, Verlust von Endothelzellen
Zeitfenster: Alle Patienten wurden am postoperativen Tag 1 und in den Wochen 1, 6 und 12 untersucht.
|
Alle Patienten wurden am postoperativen Tag 1 und in den Wochen 1, 6 und 12 untersucht.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8527
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .