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Die Wirkung hydrodynamischer Parameter auf den Verlust von Hornhautendothelzellen nach der Phakoemulsifikation

24. Dezember 2009 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Ziel dieser Studie ist es, zwei chirurgische Techniken (Hochvakuum und Niedervakuum) am Hornhautendothel nach Phakoemulsifikation zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von 50 bis 70 Jahren mit mäßiger Linsentrübung (nukleare Sklerose von 3+) wurden eingeschlossen. Die Ausschlusskriterien waren: 1- frühere Hornhautpathologie (dystrophisch oder degenerativ wie Fuchs-Endothelialdystrophie oder fortgeschrittenes Trachom), 2- Pseudoexfoliationssyndrom (PEX), 3- Vorgeschichte einer intraokularen Operation, 4- Glaukom oder okulare Hypertonie, 5- Augen mit Uveitis anterior in der Vorgeschichte, 6- Diabetes mellitus, 7- Vorderkammertiefe (ACD) kleiner als 2,5 mm oder größer als 4 mm, 8- Achsenlänge kleiner als 21 mm oder größer als 25 mm, 9- Endotheldichte Zellen weniger als 1500 Zellen pro mm2, 10- Polymegatismus (CV > 0,4), 11- Keratometrischer Astigmatismus über 1,5 Dioptrien (D), 12- Kontaktlinsengebrauch in der Vorgeschichte, 13- Intraoperative Komplikationen (hintere Kapselruptur mit oder ohne Glaskörperverlust), 14- postoperative Uveitis, 15- postoperative chirurgische Wundleckage, 16- tiefliegendes Auge und 17- Größe der erweiterten Pupille von weniger als 6 mm. Die Kerndichte wurde unter Verwendung des LOCS III-Klassifizierungssystems bewertet. Die Patienten wurden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 umfasste die Kandidaten für die Phakoemulsifikation unter Verwendung hoher hydrodynamischer Parameter: 400 mmHg Vakuum und 40 ml/min Flussrate (Hochvakuumtechnik), während Gruppe 2 aus bestand Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation mit niedrigen hydrodynamischen Parametern unterzogen haben: 200 mmHg Vakuum und 20 ml/min Flussrate (Niedervakuumtechnik). Alle Operationen wurden von einem Chirurgen unter Verwendung der Stop-and-Chop-Technik mit Souverän (White-Star-Technologie) (AMO, USA) durchgeführt. Während der Modellierungsphase betrug das Vakuum in beiden Gruppen 40 mmHg und die Durchflussrate 20 ml/min. Die Spülaspiration von kortikalem Material und viskoelastischem Material wurde bimanuell und halbautomatisch mit einer Flussrate von 30 ml/min durchgeführt.

Die gesamte Ultraschallleistung und das Gesamtvolumen von BSS in beiden Gruppen wurden gemessen. Pachymetrie, Endothelzelldichte, Polymegathismus, vor und 1, 6 und 12 Wochen nach der Intervention wurden ebenfalls ausgewertet. Die statistische Analyse der Daten umfasste eine univariate (Student t-Test und x2) und eine multivariate (Regressionsmodell) Analyse der postoperativen Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien waren:

  • Mittlere Linsentrübung (nukleare Sklerose 3+)
  • Alter zwischen 50 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien waren:

  • Frühere Hornhautpathologie (dystrophisch oder degenerativ wie Fuchs-Endothelialdystrophie oder fortgeschrittenes Trachom),
  • Pseudoexfoliationssyndrom (PEX),
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie,
  • Glaukom oder Augenhochdruck,
  • Augen mit einer Vorgeschichte von Uveitis anterior,
  • Diabetes Mellitus,
  • Vorderkammertiefe (ACD) kleiner als 2,5 mm oder größer als 4 mm,
  • Achslänge kleiner als 21 mm oder größer als 25 mm,
  • Dichte der Endothelzellen weniger als 1500 Zellen pro mm2,
  • Polymegatismus (CV > 0,4),
  • Keratometrische Hornhautverkrümmung über 1,5 Dioptrien (D),
  • Vorgeschichte der Kontaktlinsennutzung,
  • Intraoperative Komplikationen (hintere Kapselruptur mit oder ohne Glaskörperverlust),
  • Postoperative Uveitis,
  • Postoperative chirurgische Wundleckage,
  • Tiefliegendes Auge und 17-Größe der erweiterten Pupille von weniger als 6 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochvakuumgruppe
Diejenigen Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unter Verwendung hoher hydrodynamischer Parameter unterzogen haben: 400 mmHg Vakuum und 40 ml/min Flussrate.
Alle Operationen wurden mit dem Sovereign Phakoemulsifikationssystem (AMO) unter Verwendung der Whitestar-Technologie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Stop-and-Chop-Technik
Aktiver Komparator: Niedervakuumgruppe
Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation mit niedrigen hydrodynamischen Parametern unterzogen haben: 200 mmHg Vakuum und 20 ml/min Flussrate.
Alle Operationen wurden mit dem Sovereign Phakoemulsifikationssystem (AMO) unter Verwendung der Whitestar-Technologie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Stop-and-Chop-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte an das Auge abgegebene Ultraschallenergie, gesamte infundierte Flüssigkeit, Verlust von Endothelzellen
Zeitfenster: Alle Patienten wurden am postoperativen Tag 1 und in den Wochen 1, 6 und 12 untersucht.
Alle Patienten wurden am postoperativen Tag 1 und in den Wochen 1, 6 und 12 untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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