- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00370955
수정체유화술 후 각막내피세포 소실에 대한 유체역학적 변수의 영향
연구 개요
상세 설명
중등도의 수정체 혼탁(핵경화증 3+)이 있는 50~70세의 환자가 포함되었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 1- 이전 각막 병리(이영양증 또는 Fuchs' 내피 이영양증 또는 진행성 트라코마와 같은 퇴행성), 2- 가성 박리 증후군(PEX), 3- 안내 수술의 병력, 4- 녹내장 또는 고안압증, 5- 전방 포도막염 병력이 있는 눈, 6- 진성 당뇨병, 7- 전방 깊이(ACD) 2.5mm 미만 또는 4mm 초과, 8- 축 길이 21mm 미만 또는 25mm 초과, 9- 내피 밀도 mm2당 1500개 세포 미만, 10- 다다증(CV > 0.4), 11- 각막 난시 1.5 디옵터(D) 이상, 12- 콘택트 렌즈 사용 이력, 13- 수술 중 합병증(후낭 파열 유리체 소실), 14- 수술 후 포도막염, 15- 수술 후 수술 상처 누출, 16- 깊은 안구, 및 17- 6mm 미만의 확장된 동공 크기. LOCS III 분류 시스템을 사용하여 핵 밀도를 평가했습니다. 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1에는 높은 유체역학 매개변수(400mmHg 진공 및 40ml/min 유속(고진공 기술))를 사용한 수정체 유화술 대상자가 포함된 반면 그룹 2는 다음으로 구성되었습니다. 낮은 유체역학 매개변수를 사용하여 수정체 유화술을 받은 환자: 200mmHg 진공 및 20ml/min 유속(저진공 기술). 모든 수술은 주권(white star technology)(AMO, USA)을 사용한 stop and chop 기법을 사용하여 한 명의 외과의에 의해 수행되었습니다. 조각 단계에서 두 그룹 모두 진공은 40mmHg, 유속은 20ml/min이었습니다. 피질 물질과 점탄성 물질의 관주 흡인은 30ml/min의 유속으로 양수동 및 반자동으로 수행되었습니다.
두 그룹의 총 초음파 출력과 BSS의 총 부피를 측정했습니다. Pachymetry, endothelial cell density, polymegathism, 개입 전과 개입 후 1, 6, 12주에 대해서도 평가했습니다. 데이터의 통계적 분석에는 수술 후 결과에 대한 단변량(student t-test 및 x2) 및 다변량(회귀 모델) 분석이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 16666
- Alireza Baradaran Raffiee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 중간 렌즈 불투명도(핵 경화증 3+)
- 50세에서 70세 사이의 연령
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 이전의 각막 병리(Fuchs' 내피 이영양증 또는 진행성 트라코마와 같은 영양 장애 또는 퇴행성),
- 가짜박리증후군(PEX),
- 안구내 수술의 역사,
- 녹내장이나 안구 고혈압,
- 전방포도막염 병력이 있는 눈,
- 진성 당뇨병,
- 전방 챔버 깊이(ACD) 2.5mm 미만 또는 4mm 초과,
- 축 길이 21mm 미만 또는 25mm 초과,
- mm2당 1500개 미만의 내피 세포 밀도,
- 다형성(CV > 0.4),
- 1.5디옵터(D) 이상의 각막난시,
- 콘택트렌즈 사용 이력,
- 수술 중 합병증(유리체 손실을 수반하거나 수반하지 않는 후방 캡슐 파열),
- 수술 후 포도막염,
- 수술 후 수술 상처 누출,
- 깊숙이 자리잡은 눈, 6mm 미만의 확장된 동공 크기 17.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고진공 그룹
높은 유체 역학 매개변수(400mmHg 진공 및 40ml/min 유속)를 사용하여 수정체 유화술을 받은 환자.
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모든 수술은 Whitestar 기술을 사용하는 Sovereign 수정체 유화 시스템(AMO)을 사용하여 수행되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저진공 그룹
낮은 유체 역학 매개변수를 사용하여 수정체 유화술을 받은 환자: 200mmHg 진공 및 20ml/분 유속.
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모든 수술은 Whitestar 기술을 사용하는 Sovereign 수정체 유화 시스템(AMO)을 사용하여 수행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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눈으로 소실된 총 초음파 에너지, 주입된 총 수액, 내피 세포 손실
기간: 모든 환자는 수술 후 1일과 1주, 6주, 12주에 검사를 받았습니다.
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모든 환자는 수술 후 1일과 1주, 6주, 12주에 검사를 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8527
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