- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00370955
Effekten af hydrodynamiske parametre på hornhindeendotelcelletab efter phacoemulsification
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i alderen 50 til 70 år med moderat linseopacitet (nuklear sklerose på 3+) blev inkluderet. Eksklusionskriterierne var: 1-tidligere hornhindepatologi (dystrofisk eller degenerativ såsom Fuchs' endoteldystrofi eller fremskreden trakom), 2- pseudoeksfoliationssyndrom (PEX), 3- historie med intraokulær kirurgi, 4- glaukom eller okulær hypertension, 5- øjne med en historie med anterior uveitis, 6- diabetes mellitus, 7- anterior kammerdybde (ACD) mindre end 2,5 mm eller mere end 4 mm, 8- aksial længde mindre end 21 mm eller mere end 25 mm, 9- tæthed af endotel celler mindre end 1500 celler pr. mm2, 10- polymegatisme (CV > 0,4), 11- keratometrisk astigmatisme mere end 1,5 dioptrier (D), 12- historie med kontaktlinsebrug, 13- Intraoperative komplikationer (posterior kapselruptur med eller uden glaslegemetab), 14- postoperativ uveitis, 15- postoperative operationssårlækage, 16- dybtliggende øje og 17- størrelse af udvidet pupil mindre end 6 mm. Kernedensitet blev evalueret ved hjælp af LOCS III klassifikationssystemet. Patienterne blev delt i 2 grupper tilfældigt: Gruppe 1 inkluderede de kandidater til phacoemulsifikation ved brug af høj hydrodynamisk parameter: 400 mmHg vakuum og 40 ml/min flowhastighed (højvakuumteknik), mens gruppe 2 bestod af patienter, der gennemgik phacoemulsifikation ved hjælp af lave hydrodynamiske parametre: 200 mmHg vakuum og 20 ml/min flowhastighed (lavvakuumteknik). Alle operationer blev udført af én kirurg ved hjælp af stop og chop-teknik med suveræn (white star technology) (AMO, USA). Under skulpturfasen var vakuum 40 mmHg og flowhastigheden er 20 ml/min i begge grupper. Irrigationsaspiration af kortikalt materiale og viskoelastisk blev udført bimanuelt og semi-automatisk med flowhastighed på 30 ml/min.
Total ultralydseffekt og total volumen af BSS i begge grupper blev målt. Pachymetri, endotelcelletæthed, polymegathisme, før og 1, 6 og 12 uger efter intervention blev også evalueret. Statistisk analyse af data inkluderede univariat (elev t-test og x2) og multivariat (regressionsmodel) analyse af postoperative resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 16666
- Alireza Baradaran Raffiee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier var:
- Moderat linseopacitet (Nuclear sclerosis 3+)
- Alder mellem 50 og 70 år
Eksklusionskriterierne var:
- Tidligere hornhindepatologi (dystrofisk eller degenerativ såsom Fuchs' endoteldystrofi eller fremskreden trakom),
- Pseudoexfoliation syndrom (PEX),
- Anamnese med intraokulær kirurgi,
- Grøn stær eller okulær hypertension,
- Øjne med en historie med anterior uveitis,
- Diabetes mellitus,
- Forkammerdybde (ACD) mindre end 2,5 mm eller mere end 4 mm,
- Aksial længde mindre end 21 mm eller mere end 25 mm,
- Densitet af endotelceller mindre end 1500 celler pr. mm2,
- Polymegatisme (CV > 0,4),
- Keratometrisk astigmatisme mere end 1,5 dioptrier (D),
- Historie om brug af kontaktlinser,
- Intraoperative komplikationer (posterior kapselruptur med eller uden glaslegemetab),
- Postoperativ uveitis,
- Postoperativt kirurgisk sårlækage,
- Dybtliggende øje og 17-størrelse af udvidet pupil mindre end 6 mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Højvakuum gruppe
De patienter, der gennemgik phacoemulsifikation ved hjælp af høj hydrodynamisk parameter: 400 mmHg vakuum og 40 ml/min flowhastighed.
|
Alle operationer blev udført ved hjælp af Sovereign phacoemulsification system (AMO) ved hjælp af Whitestar-teknologi.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Lavvakuum gruppe
Patienter, der gennemgik phacoemulsifikation ved brug af lave hydrodynamiske parametre: 200 mmHg vakuum og 20 ml/min flowhastighed.
|
Alle operationer blev udført ved hjælp af Sovereign phacoemulsification system (AMO) ved hjælp af Whitestar-teknologi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total ultralydsenergi afgivet til øjet, total infunderet væske, tab af endotelceller
Tidsramme: Alle patienter blev undersøgt på postoperativ dag 1 og uge 1, 6 og 12.
|
Alle patienter blev undersøgt på postoperativ dag 1 og uge 1, 6 og 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8527
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .