Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hydrodynamiske parametre på hornhindeendotelcelletab efter phacoemulsification

24. december 2009 opdateret af: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to kirurgiske teknikker (højvakuum og lavvakuum) på hornhindens endotel efter phacoemulsifikation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen 50 til 70 år med moderat linseopacitet (nuklear sklerose på 3+) blev inkluderet. Eksklusionskriterierne var: 1-tidligere hornhindepatologi (dystrofisk eller degenerativ såsom Fuchs' endoteldystrofi eller fremskreden trakom), 2- pseudoeksfoliationssyndrom (PEX), 3- historie med intraokulær kirurgi, 4- glaukom eller okulær hypertension, 5- øjne med en historie med anterior uveitis, 6- diabetes mellitus, 7- anterior kammerdybde (ACD) mindre end 2,5 mm eller mere end 4 mm, 8- aksial længde mindre end 21 mm eller mere end 25 mm, 9- tæthed af endotel celler mindre end 1500 celler pr. mm2, 10- polymegatisme (CV > 0,4), 11- keratometrisk astigmatisme mere end 1,5 dioptrier (D), 12- historie med kontaktlinsebrug, 13- Intraoperative komplikationer (posterior kapselruptur med eller uden glaslegemetab), 14- postoperativ uveitis, 15- postoperative operationssårlækage, 16- dybtliggende øje og 17- størrelse af udvidet pupil mindre end 6 mm. Kernedensitet blev evalueret ved hjælp af LOCS III klassifikationssystemet. Patienterne blev delt i 2 grupper tilfældigt: Gruppe 1 inkluderede de kandidater til phacoemulsifikation ved brug af høj hydrodynamisk parameter: 400 mmHg vakuum og 40 ml/min flowhastighed (højvakuumteknik), mens gruppe 2 bestod af patienter, der gennemgik phacoemulsifikation ved hjælp af lave hydrodynamiske parametre: 200 mmHg vakuum og 20 ml/min flowhastighed (lavvakuumteknik). Alle operationer blev udført af én kirurg ved hjælp af stop og chop-teknik med suveræn (white star technology) (AMO, USA). Under skulpturfasen var vakuum 40 mmHg og flowhastigheden er 20 ml/min i begge grupper. Irrigationsaspiration af kortikalt materiale og viskoelastisk blev udført bimanuelt og semi-automatisk med flowhastighed på 30 ml/min.

Total ultralydseffekt og total volumen af ​​BSS i begge grupper blev målt. Pachymetri, endotelcelletæthed, polymegathisme, før og 1, 6 og 12 uger efter intervention blev også evalueret. Statistisk analyse af data inkluderede univariat (elev t-test og x2) og multivariat (regressionsmodel) analyse af postoperative resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier var:

  • Moderat linseopacitet (Nuclear sclerosis 3+)
  • Alder mellem 50 og 70 år

Eksklusionskriterierne var:

  • Tidligere hornhindepatologi (dystrofisk eller degenerativ såsom Fuchs' endoteldystrofi eller fremskreden trakom),
  • Pseudoexfoliation syndrom (PEX),
  • Anamnese med intraokulær kirurgi,
  • Grøn stær eller okulær hypertension,
  • Øjne med en historie med anterior uveitis,
  • Diabetes mellitus,
  • Forkammerdybde (ACD) mindre end 2,5 mm eller mere end 4 mm,
  • Aksial længde mindre end 21 mm eller mere end 25 mm,
  • Densitet af endotelceller mindre end 1500 celler pr. mm2,
  • Polymegatisme (CV > 0,4),
  • Keratometrisk astigmatisme mere end 1,5 dioptrier (D),
  • Historie om brug af kontaktlinser,
  • Intraoperative komplikationer (posterior kapselruptur med eller uden glaslegemetab),
  • Postoperativ uveitis,
  • Postoperativt kirurgisk sårlækage,
  • Dybtliggende øje og 17-størrelse af udvidet pupil mindre end 6 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højvakuum gruppe
De patienter, der gennemgik phacoemulsifikation ved hjælp af høj hydrodynamisk parameter: 400 mmHg vakuum og 40 ml/min flowhastighed.
Alle operationer blev udført ved hjælp af Sovereign phacoemulsification system (AMO) ved hjælp af Whitestar-teknologi.
Andre navne:
  • stop og hak teknik
Aktiv komparator: Lavvakuum gruppe
Patienter, der gennemgik phacoemulsifikation ved brug af lave hydrodynamiske parametre: 200 mmHg vakuum og 20 ml/min flowhastighed.
Alle operationer blev udført ved hjælp af Sovereign phacoemulsification system (AMO) ved hjælp af Whitestar-teknologi.
Andre navne:
  • stop og hak teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total ultralydsenergi afgivet til øjet, total infunderet væske, tab af endotelceller
Tidsramme: Alle patienter blev undersøgt på postoperativ dag 1 og uge 1, 6 og 12.
Alle patienter blev undersøgt på postoperativ dag 1 og uge 1, 6 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2006

Først opslået (Skøn)

1. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner