Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hydrodynamických parametrů na úbytek endoteliálních buněk rohovky po fakoemulzifikaci

24. prosince 2009 aktualizováno: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Účelem této studie je porovnat dvě chirurgické techniky (vysoké vakuum a nízké vakuum) na endotelu rohovky po fakoemulzifikaci.

Přehled studie

Detailní popis

Byli zahrnuti pacienti ve věku 50 až 70 let se středním zákalem čočky (nukleární skleróza 3+). Kritéria vyloučení byla: 1 – předchozí patologie rohovky (dystrofická nebo degenerativní, jako je Fuchsova endoteliální dystrofie nebo pokročilý trachom), 2 – pseudoexfoliační syndrom (PEX), 3 – anamnéza nitrooční operace, 4 – glaukom nebo oční hypertenze, 5 – oči s anamnézou přední uveitidy, 6- diabetes mellitus, 7- hloubka přední komory (ACD) menší než 2,5 mm nebo větší než 4 mm, 8- axiální délka menší než 21 mm nebo větší než 25 mm, 9- hustota endotelu buněk méně než 1500 buněk na mm2, 10- polymegatismus (CV > 0,4), 11- keratometrický astigmatismus více než 1,5 dioptrie (D), 12- používání kontaktních čoček v anamnéze, 13- intraoperační komplikace (prasknutí zadního pouzdra s nebo bez ztráta sklivce), 14- pooperační uveitida, 15- únik pooperační operační rány, 16- hluboko posazené oko a 17- velikost rozšířené zornice menší než 6 mm. Nukleární hustota byla hodnocena pomocí klasifikačního systému LOCS III Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin: Skupina 1 zahrnovala kandidáty na fakoemulzifikaci pomocí vysokého hydrodynamického parametru: vakuum 400 mmHg a průtok 40 ml/min (technika vysokého vakua), zatímco skupina 2 se skládala z pacienti, kteří podstoupili fakoemulzifikaci s použitím nízkých hydrodynamických parametrů: vakuum 200 mmHg a průtok 20 ml/min (technika nízkého vakua). Všechny operace byly provedeny jedním chirurgem technikou stop and chop suverénně (technologie bílé hvězdy) (AMO, USA). Během fáze vyřezávání bylo vakuum 40 mmHg a průtoková rychlost 20 ml/min, v obou skupinách. Irigační aspirace kortikálního materiálu a viskoelastického materiálu byly prováděny bimanuálně a poloautomaticky s průtokem 30 ml/min.

Byl měřen celkový ultrazvukový výkon a celkový objem BSS v obou skupinách. Byla také hodnocena pachymetrie, hustota endoteliálních buněk, polymegatismus před a 1, 6 a 12 týdnů po intervenci. Statistická analýza dat zahrnovala jednorozměrnou (studentský t-test a x2) a vícerozměrnou (regresní model) analýzu pooperačních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení byla:

  • Střední zákal čočky (nukleární skleróza 3+)
  • Věk od 50 do 70 let

Kritéria vyloučení byla:

  • Předchozí patologie rohovky (dystrofická nebo degenerativní, jako je Fuchsova endoteliální dystrofie nebo pokročilý trachom),
  • Pseudoexfoliační syndrom (PEX),
  • Historie nitrooční chirurgie,
  • Glaukom nebo oční hypertenze,
  • Oči s anamnézou přední uveitidy,
  • diabetes mellitus,
  • hloubka přední komory (ACD) menší než 2,5 mm nebo větší než 4 mm,
  • axiální délka menší než 21 mm nebo větší než 25 mm,
  • hustota endoteliálních buněk menší než 1500 buněk na mm2,
  • Polymegatismus (CV > 0,4),
  • Keratometrický astigmatismus více než 1,5 dioptrie (D),
  • Historie používání kontaktních čoček,
  • Intraoperační komplikace (ruptura zadního pouzdra se ztrátou sklivce nebo bez ní),
  • pooperační uveitida,
  • pooperační únik z chirurgické rány,
  • Hluboce posazené oko a 17- velikost rozšířené zornice menší než 6 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina vysokého vakua
Pacienti, kteří podstoupili fakoemulzifikaci s použitím vysokého hydrodynamického parametru: vakuum 400 mmHg a průtok 40 ml/min.
Všechny operace byly provedeny pomocí Sovereign fakoemulzifikačního systému (AMO) s využitím technologie Whitestar.
Ostatní jména:
  • technika zastavení a sekání
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým vakuem
Pacienti, kteří podstoupili fakoemulzifikaci s použitím nízkých hydrodynamických parametrů: vakuum 200 mmHg a průtok 20 ml/min.
Všechny operace byly provedeny pomocí Sovereign fakoemulzifikačního systému (AMO) s využitím technologie Whitestar.
Ostatní jména:
  • technika zastavení a sekání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková ultrazvuková energie rozptýlená do oka, celková tekutina v infuzi, ztráta endoteliálních buněk
Časové okno: Všichni pacienti byli vyšetřeni 1. pooperační den a 1., 6. a 12. týden.
Všichni pacienti byli vyšetřeni 1. pooperační den a 1., 6. a 12. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit