- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00370955
Vliv hydrodynamických parametrů na úbytek endoteliálních buněk rohovky po fakoemulzifikaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Byli zahrnuti pacienti ve věku 50 až 70 let se středním zákalem čočky (nukleární skleróza 3+). Kritéria vyloučení byla: 1 – předchozí patologie rohovky (dystrofická nebo degenerativní, jako je Fuchsova endoteliální dystrofie nebo pokročilý trachom), 2 – pseudoexfoliační syndrom (PEX), 3 – anamnéza nitrooční operace, 4 – glaukom nebo oční hypertenze, 5 – oči s anamnézou přední uveitidy, 6- diabetes mellitus, 7- hloubka přední komory (ACD) menší než 2,5 mm nebo větší než 4 mm, 8- axiální délka menší než 21 mm nebo větší než 25 mm, 9- hustota endotelu buněk méně než 1500 buněk na mm2, 10- polymegatismus (CV > 0,4), 11- keratometrický astigmatismus více než 1,5 dioptrie (D), 12- používání kontaktních čoček v anamnéze, 13- intraoperační komplikace (prasknutí zadního pouzdra s nebo bez ztráta sklivce), 14- pooperační uveitida, 15- únik pooperační operační rány, 16- hluboko posazené oko a 17- velikost rozšířené zornice menší než 6 mm. Nukleární hustota byla hodnocena pomocí klasifikačního systému LOCS III Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin: Skupina 1 zahrnovala kandidáty na fakoemulzifikaci pomocí vysokého hydrodynamického parametru: vakuum 400 mmHg a průtok 40 ml/min (technika vysokého vakua), zatímco skupina 2 se skládala z pacienti, kteří podstoupili fakoemulzifikaci s použitím nízkých hydrodynamických parametrů: vakuum 200 mmHg a průtok 20 ml/min (technika nízkého vakua). Všechny operace byly provedeny jedním chirurgem technikou stop and chop suverénně (technologie bílé hvězdy) (AMO, USA). Během fáze vyřezávání bylo vakuum 40 mmHg a průtoková rychlost 20 ml/min, v obou skupinách. Irigační aspirace kortikálního materiálu a viskoelastického materiálu byly prováděny bimanuálně a poloautomaticky s průtokem 30 ml/min.
Byl měřen celkový ultrazvukový výkon a celkový objem BSS v obou skupinách. Byla také hodnocena pachymetrie, hustota endoteliálních buněk, polymegatismus před a 1, 6 a 12 týdnů po intervenci. Statistická analýza dat zahrnovala jednorozměrnou (studentský t-test a x2) a vícerozměrnou (regresní model) analýzu pooperačních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 16666
- Alireza Baradaran Raffiee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení byla:
- Střední zákal čočky (nukleární skleróza 3+)
- Věk od 50 do 70 let
Kritéria vyloučení byla:
- Předchozí patologie rohovky (dystrofická nebo degenerativní, jako je Fuchsova endoteliální dystrofie nebo pokročilý trachom),
- Pseudoexfoliační syndrom (PEX),
- Historie nitrooční chirurgie,
- Glaukom nebo oční hypertenze,
- Oči s anamnézou přední uveitidy,
- diabetes mellitus,
- hloubka přední komory (ACD) menší než 2,5 mm nebo větší než 4 mm,
- axiální délka menší než 21 mm nebo větší než 25 mm,
- hustota endoteliálních buněk menší než 1500 buněk na mm2,
- Polymegatismus (CV > 0,4),
- Keratometrický astigmatismus více než 1,5 dioptrie (D),
- Historie používání kontaktních čoček,
- Intraoperační komplikace (ruptura zadního pouzdra se ztrátou sklivce nebo bez ní),
- pooperační uveitida,
- pooperační únik z chirurgické rány,
- Hluboce posazené oko a 17- velikost rozšířené zornice menší než 6 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina vysokého vakua
Pacienti, kteří podstoupili fakoemulzifikaci s použitím vysokého hydrodynamického parametru: vakuum 400 mmHg a průtok 40 ml/min.
|
Všechny operace byly provedeny pomocí Sovereign fakoemulzifikačního systému (AMO) s využitím technologie Whitestar.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým vakuem
Pacienti, kteří podstoupili fakoemulzifikaci s použitím nízkých hydrodynamických parametrů: vakuum 200 mmHg a průtok 20 ml/min.
|
Všechny operace byly provedeny pomocí Sovereign fakoemulzifikačního systému (AMO) s využitím technologie Whitestar.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková ultrazvuková energie rozptýlená do oka, celková tekutina v infuzi, ztráta endoteliálních buněk
Časové okno: Všichni pacienti byli vyšetřeni 1. pooperační den a 1., 6. a 12. týden.
|
Všichni pacienti byli vyšetřeni 1. pooperační den a 1., 6. a 12. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8527
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .