Hydrodynaamisten parametrien vaikutus sarveiskalvon endoteelisolujen häviämiseen fakoemulsifikaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin 50–70-vuotiaat potilaat, joilla oli kohtalainen linssin sameus (ydinskleroosi 3+). Poissulkemiskriteerit olivat: 1 - aiempi sarveiskalvon patologia (dystrofinen tai rappeuttava, kuten Fuchsin endoteelidystrofia tai pitkälle edennyt trakooma), 2 - pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX), 3 - aiemmat silmäleikkaukset, 4 - glaukooma tai silmän hypertensio, 5 - silmät, joilla on ollut anteriorinen uveiitti, 6 - diabetes mellitus, 7 - etukammion syvyys (ACD) alle 2,5 mm tai yli 4 mm, 8 - aksiaalinen pituus alle 21 mm tai yli 25 mm, 9 - endoteelin tiheys soluja alle 1500 solua per mm2, 10- polymegatismi (CV > 0,4), 11- keratometrinen astigmatismi yli 1,5 dioptria (D), 12- piilolinssien käyttöhistoria, 13- leikkauksen sisäiset komplikaatiot (takakapselin repeämä kanssa tai ilman lasiaisen menetys), 14 - leikkauksen jälkeinen uveiitti, 15 - leikkauksen jälkeinen leikkaushaavan vuoto, 16 - syvälle asettunut silmä ja 17 - alle 6 mm laajentuneen pupillin koko. Ydintiheys arvioitiin LOCS III -luokitusjärjestelmällä Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä 1 sisälsi fakoemulsifikaatioon hakevat korkean hydrodynaamisen parametrin: 400 mmHg tyhjiö ja 40 ml/min virtausnopeus (korkea alipainetekniikka), kun taas ryhmä 2 koostui potilaat, joille tehtiin fakoemulsifikaatio käyttäen alhaisia hydrodynaamisia parametreja: 200 mmHg tyhjiö ja 20 ml/min virtausnopeus (matala tyhjiötekniikka). Kaikki leikkaukset suoritti yksi kirurgi käyttäen stop and chop -tekniikkaa suvereenilla (white star -tekniikka) (AMO, USA). Veistosvaiheessa tyhjiö oli 40 mmHg ja virtausnopeus 20 ml/min molemmissa ryhmissä. Aivokuoren materiaalin ja viskoelastisen kasteluimu suoritettiin bimanuaalisesti ja puoliautomaattisesti virtausnopeudella 30 ml/min.
Ultraäänen kokonaisteho ja BSS:n kokonaistilavuus mitattiin molemmissa ryhmissä. Pakymetria, endoteelisolutiheys, polymegatismi ennen ja 1, 6 ja 12 viikkoa sen jälkeen arvioitiin myös. Aineiston tilastollinen analyysi sisälsi postoperatiivisten tulosten yksimuuttuja- (opiskelijan t-testi ja x2) ja monimuuttuja (regressiomalli) analyysin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 16666
- Alireza Baradaran Raffiee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit olivat:
- Kohtalainen linssin opasiteetti (ydinskleroosi 3+)
- Ikä 50-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit olivat:
- Aiempi sarveiskalvon patologia (dystrofinen tai rappeuttava, kuten Fuchsin endoteelidystrofia tai pitkälle edennyt trakooma),
- pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX),
- Silmänsisäisten leikkausten historia,
- Glaukooma tai silmän verenpainetauti,
- Silmät, joilla on ollut anteriorinen uveiitti,
- Diabetes mellitus,
- etukammion syvyys (ACD) alle 2,5 mm tai yli 4 mm,
- aksiaalinen pituus alle 21 mm tai enemmän kuin 25 mm,
- Endoteelisolujen tiheys alle 1500 solua/mm2,
- polymegatismi (CV > 0,4),
- Keratometrinen astigmatismi yli 1,5 dioptria (D),
- Piilolinssien käytön historia,
- Leikkauksen sisäiset komplikaatiot (takakapselin repeämä lasiaisen menetyksellä tai ilman),
- Postoperatiivinen uveiitti,
- Leikkauksen jälkeinen leikkauksen haavan vuoto,
- Syvälle asettunut silmä ja 17-kokoinen pupillin laajeneminen alle 6 mm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkea tyhjiöryhmä
Potilaat, joille tehtiin fakoemulsifikaatio käyttämällä korkeaa hydrodynaamista parametria: 400 mmHg tyhjiö ja 40 ml/min virtausnopeus.
|
Kaikki leikkaukset suoritettiin käyttämällä Sovereign phacoemulsifikaatiojärjestelmää (AMO) käyttäen Whitestar-tekniikkaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alhainen tyhjiöryhmä
Potilaat, joille tehtiin fakoemulsifikaatio käyttäen alhaisia hydrodynaamisia parametreja: 200 mmHg tyhjiö ja 20 ml/min virtausnopeus.
|
Kaikki leikkaukset suoritettiin käyttämällä Sovereign phacoemulsifikaatiojärjestelmää (AMO) käyttäen Whitestar-tekniikkaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmään hajautettu ultraäänienergia kokonaismäärä, infusoidun nesteen kokonaismäärä, endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: Kaikki potilaat tutkittiin postoperatiivisena päivänä 1 ja viikoilla 1, 6 ja 12.
|
Kaikki potilaat tutkittiin postoperatiivisena päivänä 1 ja viikoilla 1, 6 ja 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8527
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .