Влияние гидродинамических параметров на потерю эндотелиальных клеток роговицы после факоэмульсификации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены пациенты в возрасте от 50 до 70 лет с умеренным помутнением хрусталика (ядерный склероз 3+). Критериями исключения были: 1-предыдущая патология роговицы (дистрофическая или дегенеративная, такая как эндотелиальная дистрофия Фукса или запущенная трахома), 2-псевдоэксфолиативный синдром (ПЭС), 3-интраокулярная хирургия в анамнезе, 4-глаукома или офтальмогипертензия, 5- глаза с передним увеитом в анамнезе, 6-сахарный диабет, 7-глубина передней камеры (ГПК) менее 2,5 мм и более 4 мм, 8-длина по оси менее 21 мм или более 25 мм, 9-плотность эндотелия клеток менее 1500 клеток на мм2, 10- полимегатизм (КВ > 0,4), 11- кератометрический астигматизм более 1,5 Дптр (D), 12- использование контактных линз в анамнезе, 13- интраоперационные осложнения (разрыв задней капсулы с или без потеря стекловидного тела), 14- послеоперационный увеит, 15- несостоятельность послеоперационной операционной раны, 16- глубоко посаженный глаз и 17- размер расширенного зрачка менее 6 мм. Плотность ядер оценивали с использованием системы классификации LOCS III. Пациенты были случайным образом разделены на 2 группы: в 1-ю группу вошли кандидаты на факоэмульсификацию с использованием высоких гидродинамических параметров: вакуум 400 мм рт. пациенты, которым проводилась факоэмульсификация с низкими гидродинамическими параметрами: вакуум 200 мм рт. ст. и скорость потока 20 мл/мин (техника низкого вакуума). Все операции были выполнены одним хирургом по методике stop-and-chop по соверену (технология white star) (AMO, США). На этапе моделирования вакуум составлял 40 мм рт. ст., а скорость потока — 20 мл/мин в обеих группах. Ирригационная аспирация кортикального материала и вискоэластика выполнялась бимануально и полуавтоматически со скоростью потока 30 мл/мин.
Измерялась общая мощность ультразвука и общий объем BSS в обеих группах. Также оценивали пахиметрию, плотность эндотелиальных клеток, полимегатизм до и через 1, 6 и 12 недель после вмешательства. Статистический анализ данных включал одномерный (критерий Стьюдента и x2) и многомерный (регрессионная модель) анализ послеоперационных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 16666
- Alireza Baradaran Raffiee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Умеренное помутнение хрусталика (Ядерный склероз 3+)
- Возраст от 50 до 70 лет
Критериями исключения были:
- Предыдущая патология роговицы (дистрофическая или дегенеративная, такая как эндотелиальная дистрофия Фукса или запущенная трахома),
- псевдоэксфолиативный синдром (ПЭС),
- История внутриглазной хирургии,
- Глаукома или глазная гипертензия,
- Глаза с историей переднего увеита,
- Сахарный диабет,
- Глубина передней камеры (ГПК) менее 2,5 мм или более 4 мм,
- Осевая длина менее 21 мм или более 25 мм,
- Плотность эндотелиальных клеток менее 1500 клеток на мм2,
- Полимегатизм (КВ > 0,4),
- кератометрический астигматизм более 1,5 диоптрий (D),
- История использования контактных линз,
- Интраоперационные осложнения (разрыв задней капсулы с потерей или без потери стекловидного тела),
- послеоперационный увеит,
- Подтекание послеоперационной хирургической раны,
- Глубоко посаженный глаз и 17- размер расширенного зрачка менее 6 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа высокого вакуума
Тем больным, которым проводилась факоэмульсификация с использованием высоких гидродинамических параметров: вакуум 400 мм рт.ст. и скорость потока 40 мл/мин.
|
Все операции проводились с использованием системы факоэмульсификации Sovereign (АМО) по технологии Whitestar.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Низковакуумная группа
Пациенты, которым проводилась факоэмульсификация с низкими гидродинамическими параметрами: вакуум 200 мм рт.ст. и скорость потока 20 мл/мин.
|
Все операции проводились с использованием системы факоэмульсификации Sovereign (АМО) по технологии Whitestar.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная энергия ультразвука, рассеянная в глазу, общая инфузионная жидкость, потеря эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Все пациенты были обследованы в 1-е сутки после операции и на 1-й, 6-й и 12-й неделях.
|
Все пациенты были обследованы в 1-е сутки после операции и на 1-й, 6-й и 12-й неделях.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8527
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .