オンタリオ マルチディテクター コンピューター断層撮影法 (MDCT) 冠動脈造影検査 (OMCAS)
2010年11月24日 更新者：St. Joseph's Healthcare Hamilton
オンタリオ マルチディテクター コンピューター断層撮影 (MDCT) 冠動脈造影検査 (OMCAS)
マルチディテクター コンピューター断層撮影冠動脈造影法 (MDCTCA) は最近、正確であることが実証されており、冠動脈疾患の診断のために、心臓カテーテル検査を必要とする従来の侵襲的冠動脈造影法の潜在的な代替手段として使用される可能性があります。
この研究の目的は、MDCTCA が従来の冠動脈造影法 (CICA) と同等以上に重要な冠動脈疾患を特定できるかどうかを確認することです。
この研究は 900 人の被験者を登録するように設計されており、オンタリオ州の 6 つの病院で実施されています。
従来の心臓カテーテル検査および冠動脈造影が予定されている被験者は、MDCTCAを使用した追加の検査を受けます。
MDCTCA 中に収集された情報は、予定されている従来の侵襲的冠動脈造影検査の結果と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
グループ1
- 心臓弁膜症（僧帽弁狭窄症、僧帽弁閉鎖不全症、大動脈弁狭窄症または大動脈弁閉鎖不全症）または
- 先天性心疾患（つまり VSD、ASD、PDA) または
- 心筋症または
グループ 2
- 臨床評価および従来の非侵襲的検査後の冠動脈疾患の中程度の確率 (確率 10 ～ 90%)
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 同意の欠如
- 腎不全 (GFR < 60 mL/分)
- 造影剤に対するアレルギー
- -緊急/緊急の冠動脈造影を必要とする難治性狭心症（担当医による）
- 妊娠中または授乳中
- コントロールされていない心拍数
- 以前の CABG または PCI/ステント
- 慢性心房細動
- -クレアチンキナーゼ（CK）レベルが通常の2倍を超え、トロポニンレベルが4を超えることによって定義される、急性心筋梗塞の病歴。
- 20秒息止め不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CICAと比較したMDCTCAの感度と特異性
時間枠：MDCTCAとCICAの両方が完了した後
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MDCTCAとCICAの両方が完了した後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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「回避可能な」診断用心臓カテーテル検査の数について、記述統計 (率と割合) が計算されます。
時間枠：MDCTCAとCICAの両方が完了した後
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MDCTCAとCICAの両方が完了した後
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CICA に対する MDCTCA の精度は、単一血管、二重血管、三重血管、左主疾患、または冠動脈狭窄のない患者を分類する際に比較されます。
時間枠：MDCTCAとCICAの両方が完了した後
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MDCTCAとCICAの両方が完了した後
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CICA の必要性を正しく排除するための MDCTCA の精度が計算されます。
時間枠：MDCTCAとCICAの両方が完了した後
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MDCTCAとCICAの両方が完了した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Narinder Paul, MD、University Health Network, Toronto
- スタディチェア：Michael Freeman, MD、Unity Health Toronto
- 主任研究者：Alan Moody, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者：Benjamin Chow, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア：Ronald Goeree, MA、Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月24日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。