Ontario Multidetector Computed Tomographic (MDCT) Coronary Angiography Study (OMCAS)
24. listopadu 2010 aktualizováno: St. Joseph's Healthcare Hamilton
The Ontario Multidetector Computed Tomography (MDCT) Coronary Angiography Study (OMCAS)
Nedávno bylo prokázáno, že multidetektorová počítačová tomografická koronární angiografie (MDCTCA) je přesná a může být použita jako potenciální alternativa konvenční invazivní koronární angiografie, která vyžaduje srdeční katetrizaci, pro diagnostiku onemocnění koronárních tepen.
Účelem této studie je zjistit, zda MDCTCA dokáže identifikovat významné onemocnění koronárních tepen stejně dobře nebo lépe než konvenční koronární angiografie (CICA).
Studie je navržena tak, aby zahrnovala 900 subjektů a probíhá v 6 nemocnicích v Ontariu.
Subjekty plánované na konvenční srdeční katetrizaci a koronarografii podstoupí další test pomocí MDCTCA.
Informace shromážděné během MDCTCA budou porovnány s výsledky plánovaného konvenčního invazivního koronárního angiogramu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1
- Chlopenní onemocnění (mitrální stenóza, mitrální regurgitace, aortální stenóza nebo aortální insuficience) popř.
- Vrozená srdeční vada (tj. VSD, ASD, PDA) popř
- Kardiomyopatie NEBO
Skupina 2
- Střední pravděpodobnost onemocnění koronárních tepen (pravděpodobnost 10-90 %) po klinickém hodnocení a tradičním neinvazivním testování
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Nedostatek souhlasu
- Renální insuficience (GFR < 60 ml/min)
- Alergie na kontrastní látku
- Refrakterní angina pectoris vyžadující urgentní/emergentní koronarografii (podle ošetřujícího lékaře)
- Těhotenství nebo kojení
- Nekontrolovaná srdeční frekvence
- Předchozí CABG nebo PCI/stent
- Chronická fibrilace síní
- Akutní infarkt myokardu v anamnéze, definovaný hladinou kreatinkinázy (CK) vyšší než 2krát normální s hladinou troponinu nad 4.
- Nelze provést 20sekundové zadržení dechu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specificita MDCTCA ve srovnání s CICA
Časové okno: Po dokončení MDCTCA i CICA
|
Po dokončení MDCTCA i CICA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popisné statistiky (rychlosti a podíly) budou vypočítány pro počet „vyhnutelných“ diagnostických srdečních katetrizací.
Časové okno: Po dokončení MDCTCA i CICA
|
Po dokončení MDCTCA i CICA
|
|
Přesnost MDCTCA a CICA bude porovnána při kategorizaci pacientů bez jediné, dvojité, trojité cévy, levého hlavního onemocnění nebo bez koronární stenózy.
Časové okno: Po dokončení MDCTCA i CICA
|
Po dokončení MDCTCA i CICA
|
|
Bude vypočtena přesnost MDCTCA pro správné odstranění potřeby CICA.
Časové okno: Po dokončení MDCTCA i CICA
|
Po dokončení MDCTCA i CICA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Narinder Paul, MD, University Health Network, Toronto
- Studijní židle: Michael Freeman, MD, Unity Health Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Moody, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studijní židle: Ronald Goeree, MA, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTA007-0603-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .