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Studio di angiografia coronarica con tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) dell'Ontario (OMCAS)

24 novembre 2010 aggiornato da: St. Joseph's Healthcare Hamilton

L'Ontario Multidetector Computed Tomography (MDCT) Coronary Angiography Study (OMCAS)

L'angiografia coronarica tomografica computerizzata multidetettore (MDCTCA) si è recentemente dimostrata accurata e può essere utilizzata come potenziale alternativa all'angiografia coronarica invasiva convenzionale, che richiede il cateterismo cardiaco, per la diagnosi della malattia coronarica. Lo scopo di questo studio è vedere se MDCTCA può identificare una malattia coronarica significativa altrettanto buona o migliore dell'angiografia coronarica convenzionale (CICA). Lo studio è progettato per arruolare 900 soggetti ed è condotto in 6 ospedali dell'Ontario. I soggetti programmati per il cateterismo cardiaco convenzionale e l'angiografia coronarica riceveranno un test aggiuntivo utilizzando MDCTCA. Le informazioni raccolte durante l'MDCTCA saranno confrontate con i risultati dell'angiogramma coronarico invasivo convenzionale programmato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1

  • Cardiopatia valvolare (stenosi mitralica, rigurgito mitralico, stenosi aortica o insufficienza aortica) o
  • Cardiopatie congenite (es. VSD, ASD, PDA) o
  • Cardiomiopatia O

Gruppo 2

  • Probabilità intermedia di malattia coronarica (probabilità del 10-90%) dopo valutazione clinica e test tradizionali non invasivi

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Mancanza di consenso
  • Insufficienza renale (VFG < 60 ml/min)
  • Allergia al mezzo di contrasto
  • Angina refrattaria che richiede un'angiografia coronarica urgente/di emergenza (secondo il medico curante)
  • Gravidanza o allattamento
  • Frequenza cardiaca incontrollata
  • Precedente CABG o PCI/Stent
  • Fibrillazione atriale cronica
  • Storia di infarto miocardico acuto, come definito da un livello di creatina chinasi (CK) superiore a 2 volte il normale con un livello di troponina superiore a 4.
  • Incapace di trattenere il respiro per 20 secondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di MDCTCA rispetto a CICA
Lasso di tempo: Dopo che sia MDCTCA che CICA sono stati completati
Dopo che sia MDCTCA che CICA sono stati completati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saranno calcolate statistiche descrittive (frequenze e proporzioni) per il numero di cateterizzazioni cardiache diagnostiche "evitabili".
Lasso di tempo: Dopo che sia MDCTCA che CICA sono stati completati
Dopo che sia MDCTCA che CICA sono stati completati
L'accuratezza di MDCTCA rispetto a CICA sarà confrontata nella classificazione dei pazienti in non singolo, doppio, triplo vaso, malattia principale sinistra o nessuna stenosi coronarica.
Lasso di tempo: Dopo che sia MDCTCA che CICA sono stati completati
Dopo che sia MDCTCA che CICA sono stati completati
Verrà calcolata l'accuratezza di MDCTCA per eliminare correttamente la necessità di CICA.
Lasso di tempo: Dopo che sia MDCTCA che CICA sono stati completati
Dopo che sia MDCTCA che CICA sono stati completati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Narinder Paul, MD, University Health Network, Toronto
  • Cattedra di studio: Michael Freeman, MD, Unity Health Toronto
  • Investigatore principale: Alan Moody, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Ronald Goeree, MA, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTA007-0603-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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