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Ontario Multidetektor-Computertomographie (MDCT) Koronarangiographie-Studie (OMCAS)

24. November 2010 aktualisiert von: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Die Ontario Multidetector Computed Tomography (MDCT) Coronary Angiography Study (OMCAS)

Die Multidetektor-Computertomographie-Koronarangiographie (MDCTCA) hat sich kürzlich als genau erwiesen und kann als potenzielle Alternative zur herkömmlichen invasiven Koronarangiographie, die eine Herzkatheterisierung erfordert, zur Diagnose von Erkrankungen der Koronararterien verwendet werden. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob MDCTCA eine signifikante koronare Herzkrankheit so gut oder besser als die konventionelle Koronarangiographie (CICA) identifizieren kann. Die Studie soll 900 Probanden aufnehmen und wird in 6 Krankenhäusern in Ontario durchgeführt. Patienten, die für eine konventionelle Herzkatheterisierung und Koronarangiographie vorgesehen sind, erhalten einen zusätzlichen Test mit MDCTCA. Die während der MDCTCA gesammelten Informationen werden mit den Ergebnissen der geplanten konventionellen invasiven Koronarangiographie verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1

  • Herzklappenerkrankungen (Mitralstenose, Mitralinsuffizienz, Aortenstenose oder Aorteninsuffizienz) bzw
  • Angeborene Herzfehler (z. VSD, ASD, PDA) bzw
  • Kardiomyopathie ODER

Gruppe 2

  • Mittlere Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (Wahrscheinlichkeit von 10–90 %) nach klinischer Bewertung und herkömmlichen nicht-invasiven Tests

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Mangelnde Zustimmung
  • Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min)
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Refraktäre Angina pectoris, die eine dringende/auffällige Koronarangiographie erfordert (gemäß behandelndem Arzt)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unkontrollierte Herzfrequenz
  • Vorheriges CABG oder PCI/Stent
  • Chronisches Vorhofflimmern
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts, definiert durch einen Kreatinkinase (CK)-Spiegel von mehr als dem 2-fachen des Normalwertes mit einem Troponin-Spiegel von über 4.
  • Unfähig, 20 Sekunden lang den Atem anzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Spezifität von MDCTCA im Vergleich zu CICA
Zeitfenster: Nachdem sowohl MDCTCA als auch CICA abgeschlossen sind
Nachdem sowohl MDCTCA als auch CICA abgeschlossen sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für die Anzahl der „vermeidbaren“ diagnostischen Herzkatheteruntersuchungen werden deskriptive Statistiken (Anteile und Anteile) berechnet.
Zeitfenster: Nachdem sowohl MDCTCA als auch CICA abgeschlossen sind
Nachdem sowohl MDCTCA als auch CICA abgeschlossen sind
Die Genauigkeit von MDCTCA und CICA wird bei der Kategorisierung von Patienten in kein einzelnes, doppeltes oder dreifaches Gefäß, Erkrankung des linken Stammes oder keine Koronarstenose verglichen.
Zeitfenster: Nachdem sowohl MDCTCA als auch CICA abgeschlossen sind
Nachdem sowohl MDCTCA als auch CICA abgeschlossen sind
Die Genauigkeit von MDCTCA, um die Notwendigkeit von CICA korrekt zu eliminieren, wird berechnet.
Zeitfenster: Nachdem sowohl MDCTCA als auch CICA abgeschlossen sind
Nachdem sowohl MDCTCA als auch CICA abgeschlossen sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

  • Hauptermittler: Narinder Paul, MD, University Health Network, Toronto
  • Studienstuhl: Michael Freeman, MD, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Alan Moody, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: Ronald Goeree, MA, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTA007-0603-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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