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Estudio de angiografía coronaria por tomografía computarizada multidetector (MDCT) de Ontario (OMCAS)

24 de noviembre de 2010 actualizado por: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Estudio de angiografía coronaria (OMCAS) con tomografía computarizada multidetector (MDCT) de Ontario

Recientemente se ha demostrado que la angiografía coronaria por tomografía computarizada multidetector (MDCTCA, por sus siglas en inglés) es precisa y se puede utilizar como una alternativa potencial a la angiografía coronaria invasiva convencional, que requiere cateterismo cardíaco, para el diagnóstico de enfermedad arterial coronaria. El propósito de este estudio es ver si MDCTCA puede identificar la enfermedad arterial coronaria significativa tan bien o mejor que la angiografía coronaria convencional (CICA). El estudio está diseñado para inscribir a 900 sujetos y se lleva a cabo en 6 hospitales de Ontario. Los sujetos programados para cateterismo cardíaco convencional y angiografía coronaria recibirán una prueba adicional usando MDCTCA. La información recopilada durante la MDCTCA se comparará con los resultados del angiograma coronario invasivo convencional programado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1

  • Enfermedad cardíaca valvular (estenosis mitral, regurgitación mitral, estenosis aórtica o insuficiencia aórtica) o
  • Cardiopatía congénita (es decir, VSD, ASD, PDA) o
  • Miocardiopatía O

Grupo 2

  • Probabilidad intermedia de enfermedad de las arterias coronarias (probabilidad del 10-90 %) después de la evaluación clínica y las pruebas tradicionales no invasivas

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • falta de consentimiento
  • Insuficiencia Renal (TFG < 60 mL/min)
  • Alergia al medio de contraste
  • Angina refractaria que requiere angiografía coronaria urgente/emergente (según médico tratante)
  • Embarazo o lactancia
  • Ritmo cardíaco descontrolado
  • CABG anterior o PCI/Stent
  • fibrilación auricular crónica
  • Antecedentes de infarto agudo de miocardio, definido por un nivel de creatina quinasa (CK) superior a 2 veces lo normal con un nivel de troponina superior a 4.
  • Incapaz de realizar 20 segundos de contención de la respiración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de MDCTCA en comparación con CICA
Periodo de tiempo: Después de completar MDCTCA y CICA
Después de completar MDCTCA y CICA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se calcularán estadísticas descriptivas (tasas y proporciones) para el número de cateterismos cardíacos de diagnóstico "evitables".
Periodo de tiempo: Después de completar MDCTCA y CICA
Después de completar MDCTCA y CICA
Se comparará la precisión de MDCTCA con CICA al categorizar a los pacientes en enfermedad de vaso único, doble o triple, tronco coronario izquierdo o sin estenosis coronaria.
Periodo de tiempo: Después de completar MDCTCA y CICA
Después de completar MDCTCA y CICA
Se calculará la precisión de MDCTCA para eliminar correctamente la necesidad de CICA.
Periodo de tiempo: Después de completar MDCTCA y CICA
Después de completar MDCTCA y CICA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Narinder Paul, MD, University Health Network, Toronto
  • Silla de estudio: Michael Freeman, MD, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Alan Moody, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Silla de estudio: Ronald Goeree, MA, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HTA007-0603-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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