Ontario Multidetector Computed Tomographic (MDCT) badanie angiografii wieńcowej (OMCAS)
24 listopada 2010 zaktualizowane przez: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Badanie angiografii wieńcowej (OMCAS) w Ontario Multidetector Computed Tomography (MDCT)
Niedawno wykazano, że wielorzędowa tomograficzna angiografia wieńcowa (MDCTCA) jest dokładna i może być stosowana jako potencjalna alternatywa dla konwencjonalnej inwazyjnej angiografii wieńcowej, która wymaga cewnikowania serca, w diagnostyce choroby wieńcowej.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy MDCTCA może zidentyfikować istotną chorobę wieńcową tak dobrze lub lepiej niż konwencjonalna angiografia wieńcowa (CICA).
Badanie ma objąć 900 pacjentów i jest prowadzone w 6 szpitalach w Ontario.
Pacjenci zakwalifikowani do konwencjonalnego cewnikowania serca i koronarografii otrzymają dodatkowy test z użyciem MDCTCA.
Informacje zebrane podczas MDCTCA zostaną porównane z wynikami zaplanowanej konwencjonalnej koronarografii inwazyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1
- Wada zastawkowa serca (zwężenie zastawki mitralnej, niedomykalność zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej lub niewydolność aorty) lub
- Wrodzona choroba serca (tj. VSD, ASD, PDA) lub
- Kardiomiopatia LUB
Grupa 2
- Pośrednie prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej (prawdopodobieństwo 10-90%) po ocenie klinicznej i tradycyjnych badaniach nieinwazyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Brak zgody
- Niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min)
- Alergia na środek kontrastowy
- Oporna na leczenie dławica piersiowa wymagająca pilnej/pilnej koronarografii (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niekontrolowane tętno
- Poprzednie CABG lub PCI/Stent
- Przewlekłe migotanie przedsionków
- Ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, określony przez poziom kinazy kreatynowej (CK) większy niż 2 razy normalny z poziomem troponiny powyżej 4.
- Nie można wstrzymać oddechu na 20 sekund
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość MDCTCA w porównaniu z CICA
Ramy czasowe: Po zakończeniu MDCTCA i CICA
|
Po zakończeniu MDCTCA i CICA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Statystyki opisowe (wskaźniki i proporcje) zostaną obliczone dla liczby „możliwych do uniknięcia” diagnostycznych cewnikowań serca.
Ramy czasowe: Po zakończeniu MDCTCA i CICA
|
Po zakończeniu MDCTCA i CICA
|
|
Dokładność MDCTCA do CICA zostanie porównana przy kategoryzowaniu pacjentów z pojedynczym, podwójnym, potrójnym naczyniem, chorobą lewej tętnicy wieńcowej lub bez zwężenia tętnicy wieńcowej.
Ramy czasowe: Po zakończeniu MDCTCA i CICA
|
Po zakończeniu MDCTCA i CICA
|
|
Zostanie obliczona dokładność MDCTCA w celu prawidłowego wyeliminowania potrzeby CICA.
Ramy czasowe: Po zakończeniu MDCTCA i CICA
|
Po zakończeniu MDCTCA i CICA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Narinder Paul, MD, University Health Network, Toronto
- Krzesło do nauki: Michael Freeman, MD, Unity Health Toronto
- Główny śledczy: Alan Moody, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Główny śledczy: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Krzesło do nauki: Ronald Goeree, MA, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTA007-0603-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .