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小児の重症肺炎の治療におけるセフトリアキソンとクロラムフェニコールの比較

2010年7月23日更新者：Makerere University

ムラゴ病院での5歳未満の小児における重度の肺炎の治療のためのセフトリアキソンとクロラムフェニコールの比較：ランダム化比較試験

急性下気道感染症は、サハラ以南のアフリカにおける罹患率と死亡率の主要な原因です。世界保健機関 (WHO) は、5 歳未満の小児の重度の肺炎の治療にクロラムフェニコールの静脈内投与を今でも推奨しています。しかし、細菌による耐性の出現により、最大 20% の子供が治療に失敗します。現在、いくつかのセンターでは、重度の肺炎の治療に有効であると報告されている第 3 世代のセファロスポリンであるセフトリアキソンを使用しています。しかし、セフトリアキソンの高コストは、資源に制約のある国で日常的に使用するには法外すぎる. この研究の目的は、5 歳未満の小児の重症肺炎の治療におけるクロラムフェニコールとセフトリアキソンを比較することです。

セフトリアキソンを 1 日 1 回静脈内投与 (75 mg/kg 体重) した小児の 92.7% が重度の肺炎から回復するのに対し、クロラムフェニコールを静脈内投与した小児 (25mg/kg 体重/用量を 6 日間時間、7 日間）。

調査の概要

状態

完了

条件

肺炎

介入・治療

薬：セフトリアキソン

詳細な説明

世界保健機関の最近の報告によると、肺炎は 5 歳未満の子供の主な死因でした。 WHO は、これらの子供たちの重度の肺炎の治療のための第一選択薬として、クロラムフェニコール 25mg/kg を 6 時間ごとに静脈内投与することを推奨しています。セフトリアキソン 75mg/kg の毎日の服用は、セカンドラインの薬です。

重度の肺炎の治療に対するクロラムフェニコールの有効性は 80% ～ 84% の範囲ですが、セフトリアキソンの有効性は 85% ～ 97% の範囲です。しかし、セフトリアキソンの高コストは、資源に制約のある国で日常的に使用するには法外すぎる. トルコでの重度の肺炎の治療におけるペニシリン G とクロラムフェニコールおよびセフトリアキソンの併用を比較した研究では、結果パラメータの正常化において両方の薬剤が同等に有効であることがわかりました。最近のコクランレビューでは、重度の肺炎の治療において両方の薬剤を比較した無作為対照試験は存在しないことがわかりました.

この研究の目的は、ムラゴ病院に入院した5歳未満の子供の重度の肺炎の治療におけるセフトリアキソンとクロラムフェニコールの有効性を比較することです。

これは、二重盲検無作為対照試験になります。重度の肺炎を患っている 348 人の子供が無作為に割り付けられ、セフトリアキソン 75mg/kg/日を 7 日間静脈内投与するか、クロラムフェニコール 100mg/kg/日を 7 日間静脈内投与します。主要な結果は死亡率であり、副次的な結果は呼吸数、体温、酸素飽和度の正常化にかかる時間です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

348

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ウガンダ
- - Kampala、ウガンダ、P O 7072
    - Department of paediatrics and child Health,Makerere university
  - Kampala、ウガンダ、P O 7072
    - Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  - Kampala、ウガンダ、P O 7072
    - Department of Paediatrics and Child, Makerere University
- East Africa
  - Kampala、East Africa、ウガンダ、256
    - Department of Paediatrics and Child Health, Mulago Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

生後6か月から59か月の子供で、咳、呼吸困難、下胸部の引き込みがある
保護者の同意

除外基準:

重度の喘息発作のある子供
治験薬に対するアレルギー
治療上のニューモシスチス・ジロベチ肺炎の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
重度の肺炎による治療の7日目までの死亡率

二次結果の測定

結果測定
呼吸数の正常化までの時間
正規化温度までの時間
酸素飽和度の正常化までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Makerere University

捜査官

主任研究者：Cordelia M Katureebe, MBCHB、Makerere University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物