Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftriaksoni versus kloramfenikoli lasten vaikean keuhkokuumeen hoitoon

perjantai 23. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Makerere University

Keftriaksoni versus kloramfenikoli vaikean keuhkokuumeen hoitoon alle viisivuotiailla lapsilla Mulagon sairaalassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Akuutit alahengitystieinfektiot ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee edelleen suonensisäistä kloramfenikolia vaikean keuhkokuumeen hoitoon alle viisivuotiaille lapsille. Kuitenkin jopa 20 % lapsista epäonnistuu hoidossa bakteerien aiheuttaman resistenssin vuoksi. Useat keskukset käyttävät nyt keftriaksonia, kolmannen sukupolven kefalosporiinia, jonka on raportoitu olevan tehokas vaikean keuhkokuumeen hoidossa. Keftriaksonin korkea hinta on kuitenkin liian kohtuuton salliakseen sen rutiininomaisen käytön maissa, joissa resurssit ovat rajalliset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kloramfenikolia ja keftriaksonia alle 5-vuotiaiden lasten vaikean keuhkokuumeen hoidossa.

Oletamme, että 92,7 % lapsista, jotka saavat kerran päivässä suonensisäistä keftriaksonia (75 mg/kg) 7 päivän ajan, paranee vakavasta keuhkokuumeesta verrattuna 80,2 %:iin lapsista, jotka saavat suonensisäistä kloramfenikolia (25 mg/kg/annos joka kuudes). tuntia 7 päivän ajan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Keuhkokuume

Interventio / Hoito

Lääke: keftriaksoni

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestön tuoreen raportin mukaan keuhkokuume oli alle 5-vuotiaiden lasten yleisin kuolinsyy. WHO suosittelee suonensisäistä kloramfenikolia 25 mg/kg kuuden tunnin välein ensilinjan lääkkeeksi vaikean keuhkokuumeen hoidossa näillä lapsilla. Keftriaksoni 75 mg/kg päivittäin on toisen linjan lääke.

Kloramfenikolin teho vaikean keuhkokuumeen hoidossa vaihtelee välillä 80–84 %, kun taas keftriaksonin teho on 85–97 %. Keftriaksonin korkea hinta on kuitenkin liian kohtuuton salliakseen sen rutiininomaisen käytön maissa, joissa resurssit ovat rajalliset. Tutkimuksessa, jossa verrattiin penisilliini G:n sekä kloramfenikolin ja keftriaksonin käyttöä vaikean keuhkokuumeen hoidossa Turkissa, havaittiin, että molemmat lääkkeet olivat yhtä tehokkaita tulosparametrien normalisoinnissa. Hiljattain tehdyssä Cochrane-katsauksessa ei löytynyt satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi verrattu molempia lääkkeitä vakavien keuhkokuumeen muotojen hoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata keftriaksonin tehoa kloramfenikoliin vaikean keuhkokuumeen hoidossa alle viisivuotiailla lapsilla, jotka on otettu Mulagon sairaalaan.

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kolmesataa neljäkymmentäkahdeksan lasta, joilla on vaikea keuhkokuume, satunnaistetaan saamaan joko suonensisäistä keftriaksonia 75 mg/kg/vrk seitsemän päivän ajan tai suonensisäistä kloramfenikolia 100 mg/kg/vrk seitsemän päivän ajan. Ensisijainen tulos on kuolleisuus ja toissijaiset tulokset ovat hengitysnopeuden, lämpötilan ja happisaturaatioiden normalisoitumiseen kuluva aika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

348

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Uganda
- - Kampala, Uganda, P O 7072
    - Department of paediatrics and child Health,Makerere university
  - Kampala, Uganda, P O 7072
    - Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  - Kampala, Uganda, P O 7072
    - Department of Paediatrics and Child, Makerere University
- East Africa
  - Kampala, East Africa, Uganda, 256
    - Department of Paediatrics and Child Health, Mulago Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

6-59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on yskää, hengitysvaikeutta ja rintakehän alareunaa
Vanhemman/hoitajan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Lapset, joilla on vaikea astmakohtaus
Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
Pneumocystis JiroveciPneumonian diagnoosi terapeuttisessa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kuolleisuus vakavaan keuhkokuumeeseen 7. hoitopäivään mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika hengitystiheyden normalisoitumiseen
Aika normalisoitua lämpötila
Aika happisaturaation normalisoitumiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makerere University

Tutkijat

Päätutkija: Cordelia M Katureebe, MBCHB, Makerere University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)