Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftriaxon versus Chloramphenicol til behandling af svær lungebetændelse hos børn

23. juli 2010 opdateret af: Makerere University

Ceftriaxon versus chloramphenicol til behandling af svær lungebetændelse hos børn i alderen under fem år på Mulago Hospital: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Akutte nedre luftvejsinfektioner er en førende årsag til morbiditet og dødelighed i Afrika syd for Sahara. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler stadig intravenøs chloramphenicol til behandling af svær lungebetændelse hos børn under fem år. Men op til 20% af børn mislykkes i behandlingen på grund af fremkomsten af ​​resistens fra bakterier. Flere centre bruger nu ceftriaxon, et tredje generations cephalosporin, som rapporteres at være effektivt til behandling af svær lungebetændelse. Imidlertid er de høje omkostninger ved ceftriaxon for uoverkommelige til at tillade dets rutinemæssige brug i lande med begrænsede ressourcer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne chloramphenicol og ceftriaxon i behandlingen af ​​svær lungebetændelse hos børn under fem år.

Vi antager, at 92,7 % af børn, der får intravenøs ceftriaxon én gang dagligt (75 mg/kg kropsvægt) i 7 dage, vil komme sig fra svær lungebetændelse sammenlignet med 80,2 % af dem, der får intravenøs chloramphenicol (25 mg/kg legemsvægt/dosis hver 6. timer i 7 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En nylig rapport fra Verdenssundhedsorganisationen viste, at lungebetændelse var den hyppigste dødsårsag hos børn under 5 år. WHO anbefaler intravenøs Chloramphenicol 25mg/kg seks timer som førstelinjelægemiddel til behandling af svær lungebetændelse hos disse børn. Ceftriaxon 75mg/kg dagligt er anden linje lægemiddel.

Effektiviteten af ​​chloramphenicol til behandling af svær lungebetændelse varierer fra 80%-84%, mens effekten af ​​ceftriaxon varierer fra 85% til 97%. Imidlertid er de høje omkostninger ved ceftriaxon for uoverkommelige til at tillade dets rutinemæssige brug i lande med begrænsede ressourcer. En undersøgelse, der sammenlignede penicillin G plus chloramphenicol og ceftriaxon i behandlingen af ​​svær lungebetændelse i Tyrkiet viste, at begge lægemidler var lige effektive til normalisering af udfaldsparametrene. En nylig Cochrane-gennemgang fandt ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede begge lægemidler i behandlingen af ​​alvorlige former for lungebetændelse.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​Ceftriaxone versus Chloramphenicol til behandling af svær lungebetændelse hos børn under fem år indlagt på Mulago hospital.

Dette vil være et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Tre hundrede og otteogfyrre børn med svær lungebetændelse vil blive randomiseret til at modtage enten intravenøs ceftriaxon 75 mg/kg/dag i syv dage eller intravenøs chloramphenicol 100 mg/kg/dag i syv dage. Det primære udfald vil være dødelighed og sekundære udfald vil være tid, der går til normalisering af respirationsfrekvens, temperatur og iltmætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, P O 7072
        • Department of paediatrics and child Health,Makerere university
      • Kampala, Uganda, P O 7072
        • Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
      • Kampala, Uganda, P O 7072
        • Department of Paediatrics and Child, Makerere University
    • East Africa
      • Kampala, East Africa, Uganda, 256
        • Department of Paediatrics and Child Health, Mulago Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder til 59 måneder med hoste, besværlig vejrtrækning og nedre brystkasse
  • Samtykke fra forælder/plejer

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med alvorligt astmatisk anfald
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  • Diagnose af Pneumocystis JiroveciPneumoni på terapeutisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dødelighed af svær lungebetændelse inden 7. behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til normalisering af respirationsfrekvensen
Tid til normaliseringstemperatur
Tid til normalisering af iltmætning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cordelia M Katureebe, MBCHB, Makerere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2006

Først opslået (SKØN)

7. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD1120041348U

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner