Ceftriaxon versus chloramfenikol pro léčbu těžké pneumonie u dětí
Ceftriaxon versus chloramfenikol pro léčbu těžké pneumonie u dětí mladších než pět let v nemocnici Mulago: Randomizovaná kontrolovaná studie
Akutní infekce dolních cest dýchacích jsou hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti v subsaharské Africe. Světová zdravotnická organizace (WHO) stále doporučuje intravenózní chloramfenikol k léčbě těžké pneumonie u dětí mladších pěti let. Až u 20 % dětí však léčba selže kvůli vzniku rezistence bakterií. Několik center nyní používá ceftriaxon, cefalosporin třetí generace, o kterém se uvádí, že je účinný při léčbě těžké pneumonie. Vysoká cena ceftriaxonu je však příliš neúnosná na to, aby umožnila jeho rutinní použití v zemích s omezenými zdroji. Účelem této studie je porovnat chloramfenikol a ceftriaxon v léčbě těžké pneumonie u dětí do pěti let.
Předpokládáme, že 92,7 % dětí, které dostávají jednou denně intravenózně ceftriaxon (75 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu 7 dnů, se zotaví z těžké pneumonie ve srovnání s 80,2 % dětí, které dostávají intravenózně chloramfenikol (25 mg/kg tělesné hmotnosti/dávka každých 6 hodin po dobu 7 dnů).
Přehled studie
Detailní popis
Nedávná zpráva Světové zdravotnické organizace ukázala, že zápal plic je hlavní příčinou úmrtí u dětí mladších 5 let. WHO doporučuje intravenózní podávání chloramfenikolu 25 mg/kg každých šest hodin jako lék první volby pro léčbu těžké pneumonie u těchto dětí. Ceftriaxon 75 mg/kg denně je lékem druhé volby.
Účinnost chloramfenikolu při léčbě těžké pneumonie se pohybuje od 80 % do 84 %, zatímco účinnost ceftriaxonu od 85 % do 97 %. Vysoká cena ceftriaxonu je však příliš neúnosná na to, aby umožnila jeho rutinní použití v zemích s omezenými zdroji. Studie porovnávající penicilin G plus chloramfenikol a ceftriaxon v léčbě těžké pneumonie v Turecku zjistila, že oba léky byly stejně účinné při normalizaci výsledných parametrů. Nedávný Cochranův přehled nenalezl žádné randomizované kontrolované studie srovnávající obě léčiva v léčbě těžkých forem pneumonie.
Cílem této studie je porovnat účinnost ceftriaxonu oproti chloramfenikolu v léčbě těžké pneumonie u dětí do pěti let přijatých do nemocnice v Mulagu.
Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Tři sta čtyřicet osm dětí s těžkou pneumonií bude randomizováno tak, aby dostávaly buď intravenózní ceftriaxon 75 mg/kg/den po dobu sedmi dnů, nebo intravenózní chloramfenikol 100 mg/kg/den po dobu sedmi dnů. Primárním výsledkem bude mortalita a sekundárními výsledky bude doba potřebná k normalizaci dechové frekvence, teploty a saturace kyslíkem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda, P O 7072
- Department of paediatrics and child Health,Makerere university
-
Kampala, Uganda, P O 7072
- Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
-
Kampala, Uganda, P O 7072
- Department of Paediatrics and Child, Makerere University
-
-
East Africa
-
Kampala, East Africa, Uganda, 256
- Department of Paediatrics and Child Health, Mulago Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 měsíců do 59 měsíců s kašlem, ztíženým dýcháním a stažením hrudníku
- Souhlas rodiče/pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Děti s těžkým astmatickým záchvatem
- Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
- Diagnostika Pneumocystis JiroveciPneumonie na terapeutické léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úmrtnost na těžký zápal plic do 7. dne léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba do normalizace dechové frekvence
|
|
Čas do normalizace teploty
|
|
Doba do normalizace saturace kyslíkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cordelia M Katureebe, MBCHB, Makerere University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cetinkaya F, Gogremis A, Kutluk G. Comparison of two antibiotic regimens in the empirical treatment of severe childhood pneumonia. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):969-72. doi: 10.1007/BF02828108.
- Bakeera-Kitaka S, Musoke P, Downing R, Tumwine JK. Pneumocystis carinii in children with severe pneumonia at Mulago Hospital, Uganda. Ann Trop Paediatr. 2004 Sep;24(3):227-35. doi: 10.1179/027249304225019046.
- Bjerre LM, Verheij TJ, Kochen MM. Antibiotics for community acquired pneumonia in adult outpatients. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD002109. doi: 10.1002/14651858.CD002109.pub2.
- Ortiz-Ruiz G, Vetter N, Isaacs R, Carides A, Woods GL, Friedland I. Ertapenem versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia in adults: combined analysis of two multicentre randomized, double-blind studies. J Antimicrob Chemother. 2004 Jun;53 Suppl 2:ii59-66. doi: 10.1093/jac/dkh207.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD1120041348U
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .