- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00372541
Ceftriaxone versus chloramphénicol pour le traitement de la pneumonie sévère chez les enfants
Ceftriaxone versus chloramphénicol pour le traitement de la pneumonie sévère chez les enfants âgés de moins de cinq ans à l'hôpital de Mulago : un essai contrôlé randomisé
Les infections aiguës des voies respiratoires inférieures sont une cause majeure de morbidité et de mortalité en Afrique subsaharienne. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande toujours le chloramphénicol par voie intraveineuse pour le traitement de la pneumonie grave chez les enfants de moins de cinq ans. Cependant, jusqu'à 20 % des enfants échouent au traitement en raison de l'émergence d'une résistance bactérienne. Plusieurs centres utilisent désormais la ceftriaxone, une céphalosporine de troisième génération, qui serait efficace dans le traitement des pneumonies sévères. Cependant, le coût élevé de la ceftriaxone est trop prohibitif pour permettre son utilisation systématique dans les pays à ressources limitées. Le but de cette étude est de comparer le chloramphénicol et la ceftriaxone dans le traitement de la pneumonie sévère chez les enfants de moins de cinq ans.
Nous émettons l'hypothèse que 92,7 % des enfants qui reçoivent de la ceftriaxone intraveineuse une fois par jour (75 mg/kg de poids corporel) pendant 7 jours se remettront d'une pneumonie sévère, contre 80,2 % de ceux qui reçoivent du chloramphénicol par voie intraveineuse (25 mg/kg de poids corporel/dose toutes les 6 jours). heures pendant 7 jours).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un récent rapport de l'Organisation mondiale de la santé a montré que la pneumonie était la principale cause de décès chez les enfants de moins de 5 ans. L'OMS recommande le chloramphénicol intraveineux 25 mg/kg toutes les six heures comme médicament de première intention pour le traitement de la pneumonie grave chez ces enfants. La ceftriaxone 75 mg/kg par jour est le médicament de deuxième intention.
L'efficacité du chloramphénicol pour le traitement de la pneumonie sévère varie de 80 % à 84 %, tandis que celle de la ceftriaxone varie de 85 % à 97 %. Cependant, le coût élevé de la ceftriaxone est trop prohibitif pour permettre son utilisation systématique dans les pays à ressources limitées. Une étude comparant la pénicilline G plus le chloramphénicol et la ceftriaxone dans le traitement de la pneumonie sévère en Turquie a révélé que les deux médicaments étaient tout aussi efficaces dans la normalisation des paramètres de résultat. Une récente revue Cochrane n'a trouvé aucun essai contrôlé randomisé comparant les deux médicaments dans le traitement des formes graves de pneumonie.
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la ceftriaxone versus le chloramphénicol dans le traitement de la pneumonie sévère chez les enfants de moins de cinq ans admis à l'hôpital de Mulago.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Trois cent quarante-huit enfants atteints de pneumonie sévère seront randomisés pour recevoir soit de la ceftriaxone intraveineuse 75 mg/kg/jour pendant sept jours, soit du chloramphénicol intraveineux 100 mg/kg/jour pendant sept jours. Le résultat principal sera la mortalité et les résultats secondaires seront le temps nécessaire à la normalisation de la fréquence respiratoire, de la température et de la saturation en oxygène.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda, P O 7072
- Department of paediatrics and child Health,Makerere university
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Kampala, Ouganda, P O 7072
- Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
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Kampala, Ouganda, P O 7072
- Department of Paediatrics and Child, Makerere University
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East Africa
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Kampala, East Africa, Ouganda, 256
- Department of Paediatrics and Child Health, Mulago Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 mois à 59 mois avec toux, respiration difficile et tirage sous-costal inférieur
- Consentement du parent/tuteur
Critère d'exclusion:
- Enfants avec crise d'asthme sévère
- Allergie à l'un des médicaments à l'étude
- Diagnostic de Pneumocystis JiroveciPneumonie sous traitement thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Mortalité due à une pneumonie sévère au 7ème jour de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Temps de normalisation de la fréquence respiratoire
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Temps de normalisation de la température
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Temps de normalisation de la saturation en oxygène
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cordelia M Katureebe, MBCHB, Makerere University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cetinkaya F, Gogremis A, Kutluk G. Comparison of two antibiotic regimens in the empirical treatment of severe childhood pneumonia. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):969-72. doi: 10.1007/BF02828108.
- Bakeera-Kitaka S, Musoke P, Downing R, Tumwine JK. Pneumocystis carinii in children with severe pneumonia at Mulago Hospital, Uganda. Ann Trop Paediatr. 2004 Sep;24(3):227-35. doi: 10.1179/027249304225019046.
- Bjerre LM, Verheij TJ, Kochen MM. Antibiotics for community acquired pneumonia in adult outpatients. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD002109. doi: 10.1002/14651858.CD002109.pub2.
- Ortiz-Ruiz G, Vetter N, Isaacs R, Carides A, Woods GL, Friedland I. Ertapenem versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia in adults: combined analysis of two multicentre randomized, double-blind studies. J Antimicrob Chemother. 2004 Jun;53 Suppl 2:ii59-66. doi: 10.1093/jac/dkh207.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD1120041348U
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