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Ceftriaxone versus chloramphénicol pour le traitement de la pneumonie sévère chez les enfants

23 juillet 2010 mis à jour par: Makerere University

Ceftriaxone versus chloramphénicol pour le traitement de la pneumonie sévère chez les enfants âgés de moins de cinq ans à l'hôpital de Mulago : un essai contrôlé randomisé

Les infections aiguës des voies respiratoires inférieures sont une cause majeure de morbidité et de mortalité en Afrique subsaharienne. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande toujours le chloramphénicol par voie intraveineuse pour le traitement de la pneumonie grave chez les enfants de moins de cinq ans. Cependant, jusqu'à 20 % des enfants échouent au traitement en raison de l'émergence d'une résistance bactérienne. Plusieurs centres utilisent désormais la ceftriaxone, une céphalosporine de troisième génération, qui serait efficace dans le traitement des pneumonies sévères. Cependant, le coût élevé de la ceftriaxone est trop prohibitif pour permettre son utilisation systématique dans les pays à ressources limitées. Le but de cette étude est de comparer le chloramphénicol et la ceftriaxone dans le traitement de la pneumonie sévère chez les enfants de moins de cinq ans.

Nous émettons l'hypothèse que 92,7 % des enfants qui reçoivent de la ceftriaxone intraveineuse une fois par jour (75 mg/kg de poids corporel) pendant 7 jours se remettront d'une pneumonie sévère, contre 80,2 % de ceux qui reçoivent du chloramphénicol par voie intraveineuse (25 mg/kg de poids corporel/dose toutes les 6 jours). heures pendant 7 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un récent rapport de l'Organisation mondiale de la santé a montré que la pneumonie était la principale cause de décès chez les enfants de moins de 5 ans. L'OMS recommande le chloramphénicol intraveineux 25 mg/kg toutes les six heures comme médicament de première intention pour le traitement de la pneumonie grave chez ces enfants. La ceftriaxone 75 mg/kg par jour est le médicament de deuxième intention.

L'efficacité du chloramphénicol pour le traitement de la pneumonie sévère varie de 80 % à 84 %, tandis que celle de la ceftriaxone varie de 85 % à 97 %. Cependant, le coût élevé de la ceftriaxone est trop prohibitif pour permettre son utilisation systématique dans les pays à ressources limitées. Une étude comparant la pénicilline G plus le chloramphénicol et la ceftriaxone dans le traitement de la pneumonie sévère en Turquie a révélé que les deux médicaments étaient tout aussi efficaces dans la normalisation des paramètres de résultat. Une récente revue Cochrane n'a trouvé aucun essai contrôlé randomisé comparant les deux médicaments dans le traitement des formes graves de pneumonie.

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la ceftriaxone versus le chloramphénicol dans le traitement de la pneumonie sévère chez les enfants de moins de cinq ans admis à l'hôpital de Mulago.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Trois cent quarante-huit enfants atteints de pneumonie sévère seront randomisés pour recevoir soit de la ceftriaxone intraveineuse 75 mg/kg/jour pendant sept jours, soit du chloramphénicol intraveineux 100 mg/kg/jour pendant sept jours. Le résultat principal sera la mortalité et les résultats secondaires seront le temps nécessaire à la normalisation de la fréquence respiratoire, de la température et de la saturation en oxygène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

348

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda, P O 7072
        • Department of paediatrics and child Health,Makerere university
      • Kampala, Ouganda, P O 7072
        • Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
      • Kampala, Ouganda, P O 7072
        • Department of Paediatrics and Child, Makerere University
    • East Africa
      • Kampala, East Africa, Ouganda, 256
        • Department of Paediatrics and Child Health, Mulago Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 mois à 59 mois avec toux, respiration difficile et tirage sous-costal inférieur
  • Consentement du parent/tuteur

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec crise d'asthme sévère
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • Diagnostic de Pneumocystis JiroveciPneumonie sous traitement thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Mortalité due à une pneumonie sévère au 7ème jour de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps de normalisation de la fréquence respiratoire
Temps de normalisation de la température
Temps de normalisation de la saturation en oxygène

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cordelia M Katureebe, MBCHB, Makerere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

7 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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