Ceftriaxona versus cloranfenicol para tratamento de pneumonia grave em crianças
Ceftriaxona versus cloranfenicol para tratamento de pneumonia grave em crianças com menos de cinco anos no Hospital Mulago: um estudo controlado randomizado
As infecções agudas do trato respiratório inferior são uma das principais causas de morbidade e mortalidade na África subsaariana. A Organização Mundial da Saúde (OMS) ainda recomenda o cloranfenicol intravenoso para o tratamento de pneumonia grave em crianças menores de cinco anos. No entanto, até 20% das crianças falham no tratamento devido ao surgimento de resistência por bactérias. Vários centros agora usam ceftriaxona, uma cefalosporina de terceira geração, que é relatada como eficaz no tratamento de pneumonia grave. No entanto, o alto custo da ceftriaxona é muito proibitivo para permitir seu uso rotineiro em países com recursos limitados. O objetivo deste estudo é comparar cloranfenicol e ceftriaxona no tratamento de pneumonia grave em crianças menores de cinco anos.
Nossa hipótese é que 92,7% das crianças que recebem ceftriaxona intravenosa uma vez ao dia (75 mg/kg de peso corporal) por 7 dias se recuperarão de pneumonia grave em comparação com 80,2% daquelas que recebem cloranfenicol intravenoso (25 mg/kg de peso corporal/dose a cada 6 horas durante 7 dias).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um relatório recente da Organização Mundial da Saúde mostrou que a pneumonia foi a principal causa de morte em crianças menores de 5 anos. A OMS recomenda Cloranfenicol 25mg/kg intravenoso a cada 6 horas como droga de primeira linha para o tratamento de pneumonia grave nessas crianças. Ceftriaxona 75mg/kg ao dia é a droga de segunda linha.
A eficácia do cloranfenicol para o tratamento da pneumonia grave varia de 80% a 84%, enquanto a da ceftriaxona varia de 85% a 97%. No entanto, o alto custo da ceftriaxona é muito proibitivo para permitir seu uso rotineiro em países com recursos limitados. Um estudo comparando penicilina G mais cloranfenicol e ceftriaxona no tratamento de pneumonia grave na Turquia descobriu que ambas as drogas foram igualmente eficazes na normalização dos parâmetros de resultado. Uma revisão recente da Cochrane não encontrou ensaios clínicos randomizados comparando os dois medicamentos no tratamento de formas graves de pneumonia.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da Ceftriaxona versus Cloranfenicol no tratamento da pneumonia grave em crianças menores de cinco anos internadas no hospital de Mulago.
Este será um estudo randomizado controlado duplo-cego. Trezentas e quarenta e oito crianças com pneumonia grave serão randomizadas para receber ceftriaxona intravenosa 75mg/kg/dia por sete dias ou cloranfenicol intravenoso 100mg/kg/dia por sete dias. O desfecho primário será a mortalidade e os desfechos secundários serão o tempo necessário para a normalização da frequência respiratória, temperatura e saturação de oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda, P O 7072
- Department of paediatrics and child Health,Makerere university
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Kampala, Uganda, P O 7072
- Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
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Kampala, Uganda, P O 7072
- Department of Paediatrics and Child, Makerere University
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East Africa
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Kampala, East Africa, Uganda, 256
- Department of Paediatrics and Child Health, Mulago Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 meses a 59 meses com tosse, dificuldade respiratória e tiragem subcostal
- Consentimento dos pais/responsáveis
Critério de exclusão:
- Crianças com ataque asmático grave
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Diagnóstico de Pneumocystis JiroveciPneumonia em tratamento terapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mortalidade por pneumonia grave até o 7º dia de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo para normalização da frequência respiratória
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Tempo para a temperatura de normalização
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Tempo para normalização da saturação de oxigênio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cordelia M Katureebe, MBCHB, Makerere University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cetinkaya F, Gogremis A, Kutluk G. Comparison of two antibiotic regimens in the empirical treatment of severe childhood pneumonia. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):969-72. doi: 10.1007/BF02828108.
- Bakeera-Kitaka S, Musoke P, Downing R, Tumwine JK. Pneumocystis carinii in children with severe pneumonia at Mulago Hospital, Uganda. Ann Trop Paediatr. 2004 Sep;24(3):227-35. doi: 10.1179/027249304225019046.
- Bjerre LM, Verheij TJ, Kochen MM. Antibiotics for community acquired pneumonia in adult outpatients. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD002109. doi: 10.1002/14651858.CD002109.pub2.
- Ortiz-Ruiz G, Vetter N, Isaacs R, Carides A, Woods GL, Friedland I. Ertapenem versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia in adults: combined analysis of two multicentre randomized, double-blind studies. J Antimicrob Chemother. 2004 Jun;53 Suppl 2:ii59-66. doi: 10.1093/jac/dkh207.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD1120041348U
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