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어린이의 중증 폐렴 치료를 위한 세프트리악손 대 클로람페니콜

2010년 7월 23일 업데이트: Makerere University

Mulago 병원에서 5세 미만 어린이의 중증 폐렴 치료를 위한 Ceftriaxone 대 Chloramphenicol: 무작위 대조 시험

급성 하기도 감염은 사하라 이남 아프리카에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 세계보건기구(WHO)는 여전히 5세 미만 어린이의 중증 폐렴 치료를 위해 클로람페니콜 정맥 주사를 권장합니다. 그러나 최대 20%의 어린이가 박테리아에 의한 내성 출현으로 치료에 실패합니다. 현재 여러 센터에서 3세대 세팔로스포린인 세프트리악손을 사용하고 있는데, 이는 중증 폐렴 치료에 효과가 있는 것으로 보고되었습니다. 그러나 세프트리악손의 높은 비용은 자원이 제한된 국가에서 일상적인 사용을 허용하기에는 너무 비쌉니다. 이 연구의 목적은 5세 미만 어린이의 중증 폐렴 치료에서 클로람페니콜과 세프트리악손을 비교하는 것입니다.

7일 동안 1일 1회 세프트리악손(체중 75mg/kg) 정맥 주사를 받은 소아의 92.7%가 중증 폐렴에서 회복될 것으로 가정하고, 클로람페니콜 정맥 주사(25mg/kg 체중/6일 용량 투여량)를 받은 소아의 80.2%에 비해 7일 동안 시간).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계보건기구(WHO)의 최근 보고서에 따르면 폐렴은 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인이었습니다. WHO는 이러한 소아의 중증 폐렴 치료를 위한 1차 약물로 Chloramphenicol 25mg/kg을 6시간 정맥 주사할 것을 권장합니다. Ceftriaxone 75mg/kg 매일 2차 약제입니다.

중증 폐렴 치료를 위한 클로람페니콜의 효능은 80%-84%인 반면, 세프트리악손의 효능은 85%-97%입니다. 그러나 세프트리악손의 높은 비용은 자원이 제한된 국가에서 일상적인 사용을 허용하기에는 너무 비쌉니다. 터키의 중증 폐렴 치료에서 페니실린 G와 클로람페니콜 및 세프트리악손을 비교한 연구에서 두 약물이 결과 매개변수의 정상화에 동등하게 효과적임을 발견했습니다. 최근 Cochrane 검토에서는 심각한 형태의 폐렴 치료에서 두 약물을 비교하는 무작위 통제 시험이 없음을 발견했습니다.

이 연구의 목적은 Mulago 병원에 입원한 5세 미만 어린이의 중증 폐렴 치료에서 Ceftriaxone과 Chloramphenicol의 효능을 비교하는 것입니다.

이것은 이중 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 중증 폐렴을 앓고 있는 348명의 어린이가 7일 동안 세프트리악손 75mg/kg/일 정맥 주사 또는 7일 동안 클로람페니콜 100mg/kg/일 정맥 주사로 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 사망률이고 2차 결과는 호흡률, 온도 및 산소 포화도의 정상화에 걸리는 시간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

348

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다, P O 7072
        • Department of paediatrics and child Health,Makerere university
      • Kampala, 우간다, P O 7072
        • Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
      • Kampala, 우간다, P O 7072
        • Department of Paediatrics and Child, Makerere University
    • East Africa
      • Kampala, East Africa, 우간다, 256
        • Department of Paediatrics and Child Health, Mulago Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월~59개월의 소아에서 기침, 호흡곤란, 하흉부 함몰이 있는 경우
  • 부모/보호자의 동의

제외 기준:

  • 심한 천식 발작이 있는 어린이
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • Pneumocystis Jiroveci 폐렴의 치료적 치료에 대한 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 7일차까지 중증 폐렴으로 인한 사망

2차 결과 측정

결과 측정
호흡수 정상화 시간
정상화 온도까지의 시간
산소 포화도 정상화 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makerere University

수사관

  • 수석 연구원: Cordelia M Katureebe, MBCHB, Makerere University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD1120041348U

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