- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00372541
Ceftriakson kontra chloramfenikol w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc u dzieci
Ceftriakson w porównaniu z chloramfenikolem w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc u dzieci w wieku poniżej pięciu lat w szpitalu Mulago: randomizowana, kontrolowana próba
Ostre infekcje dolnych dróg oddechowych są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Afryce Subsaharyjskiej. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) nadal zaleca dożylne podawanie chloramfenikolu w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc u dzieci w wieku poniżej pięciu lat. Jednak do 20% dzieci nie udaje się leczyć z powodu pojawienia się oporności bakterii. W kilku ośrodkach stosuje się obecnie ceftriakson, cefalosporynę trzeciej generacji, o której mówi się, że jest skuteczna w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc. Jednak wysoki koszt ceftriaksonu jest zbyt wysoki, aby pozwolić na jego rutynowe stosowanie w krajach o ograniczonych zasobach. Celem tego badania jest porównanie chloramfenikolu i ceftriaksonu w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc u dzieci poniżej piątego roku życia.
Stawiamy hipotezę, że 92,7% dzieci otrzymujących dożylnie ceftriakson raz dziennie (75 mg/kg masy ciała) przez 7 dni wyzdrowieje z ciężkiego zapalenia płuc w porównaniu z 80,2% dzieci otrzymujących dożylnie chloramfenikol (25 mg/kg masy ciała/dawka co 6 dni). godziny przez 7 dni).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedawny raport Światowej Organizacji Zdrowia wykazał, że zapalenie płuc jest główną przyczyną śmierci dzieci w wieku poniżej 5 lat. WHO zaleca dożylne podawanie chloramfenikolu w dawce 25 mg/kg co sześć godzin jako lek pierwszego rzutu w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc u tych dzieci. Ceftriakson 75 mg/kg dziennie jest lekiem drugiego rzutu.
Skuteczność chloramfenikolu w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc waha się od 80% do 84%, podczas gdy skuteczność ceftriaksonu waha się od 85% do 97%. Jednak wysoki koszt ceftriaksonu jest zbyt wysoki, aby pozwolić na jego rutynowe stosowanie w krajach o ograniczonych zasobach. Badanie porównujące penicylinę G z chloramfenikolem i ceftriaksonem w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc w Turcji wykazało, że oba leki były równie skuteczne w normalizacji parametrów końcowych. W niedawnym przeglądzie Cochrane nie znaleziono badań z randomizacją porównujących oba leki w leczeniu ciężkich postaci zapalenia płuc.
Celem pracy było porównanie skuteczności ceftriaksonu i chloramfenikolu w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc u dzieci do piątego roku życia przyjętych do szpitala w Mulago.
Będzie to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Trzysta czterdzieści osiem dzieci z ciężkim zapaleniem płuc zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dożylnie ceftriakson w dawce 75 mg/kg mc./dobę przez siedem dni lub dożylnie chloramfenikol w dawce 100 mg/kg mc./dobę przez siedem dni. Głównym rezultatem będzie śmiertelność, a drugorzędnymi rezultatami będzie czas potrzebny do normalizacji częstości oddechów, temperatury i nasycenia tlenem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda, P O 7072
- Department of paediatrics and child Health,Makerere university
-
Kampala, Uganda, P O 7072
- Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
-
Kampala, Uganda, P O 7072
- Department of Paediatrics and Child, Makerere University
-
-
East Africa
-
Kampala, East Africa, Uganda, 256
- Department of Paediatrics and Child Health, Mulago Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z kaszlem, trudnościami w oddychaniu i wciąganiem dolnej części klatki piersiowej
- Zgoda rodzica/opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z ciężkim atakiem astmy
- Alergia na którykolwiek z badanych leków
- Rozpoznanie Pneumocystis Jiroveci Zapalenie płuc w leczeniu terapeutycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Śmiertelność z powodu ciężkiego zapalenia płuc do 7. dnia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Czas do normalizacji częstości oddechów
|
Czas do normalizacji temperatury
|
Czas do normalizacji nasycenia tlenem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cordelia M Katureebe, MBCHB, Makerere University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cetinkaya F, Gogremis A, Kutluk G. Comparison of two antibiotic regimens in the empirical treatment of severe childhood pneumonia. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):969-72. doi: 10.1007/BF02828108.
- Bakeera-Kitaka S, Musoke P, Downing R, Tumwine JK. Pneumocystis carinii in children with severe pneumonia at Mulago Hospital, Uganda. Ann Trop Paediatr. 2004 Sep;24(3):227-35. doi: 10.1179/027249304225019046.
- Bjerre LM, Verheij TJ, Kochen MM. Antibiotics for community acquired pneumonia in adult outpatients. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD002109. doi: 10.1002/14651858.CD002109.pub2.
- Ortiz-Ruiz G, Vetter N, Isaacs R, Carides A, Woods GL, Friedland I. Ertapenem versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia in adults: combined analysis of two multicentre randomized, double-blind studies. J Antimicrob Chemother. 2004 Jun;53 Suppl 2:ii59-66. doi: 10.1093/jac/dkh207.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD1120041348U
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na ceftriakson
-
BrainX CorporationVirginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekrutacyjnyChoroba Parkinsona DemencjaTajwan
-
McMaster Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaPerforowane zapalenie wyrostka robaczkowego