Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftriakson kontra chloramfenikol w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc u dzieci

23 lipca 2010 zaktualizowane przez: Makerere University

Ceftriakson w porównaniu z chloramfenikolem w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc u dzieci w wieku poniżej pięciu lat w szpitalu Mulago: randomizowana, kontrolowana próba

Ostre infekcje dolnych dróg oddechowych są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Afryce Subsaharyjskiej. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) nadal zaleca dożylne podawanie chloramfenikolu w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc u dzieci w wieku poniżej pięciu lat. Jednak do 20% dzieci nie udaje się leczyć z powodu pojawienia się oporności bakterii. W kilku ośrodkach stosuje się obecnie ceftriakson, cefalosporynę trzeciej generacji, o której mówi się, że jest skuteczna w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc. Jednak wysoki koszt ceftriaksonu jest zbyt wysoki, aby pozwolić na jego rutynowe stosowanie w krajach o ograniczonych zasobach. Celem tego badania jest porównanie chloramfenikolu i ceftriaksonu w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc u dzieci poniżej piątego roku życia.

Stawiamy hipotezę, że 92,7% dzieci otrzymujących dożylnie ceftriakson raz dziennie (75 mg/kg masy ciała) przez 7 dni wyzdrowieje z ciężkiego zapalenia płuc w porównaniu z 80,2% dzieci otrzymujących dożylnie chloramfenikol (25 mg/kg masy ciała/dawka co 6 dni). godziny przez 7 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawny raport Światowej Organizacji Zdrowia wykazał, że zapalenie płuc jest główną przyczyną śmierci dzieci w wieku poniżej 5 lat. WHO zaleca dożylne podawanie chloramfenikolu w dawce 25 mg/kg co sześć godzin jako lek pierwszego rzutu w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc u tych dzieci. Ceftriakson 75 mg/kg dziennie jest lekiem drugiego rzutu.

Skuteczność chloramfenikolu w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc waha się od 80% do 84%, podczas gdy skuteczność ceftriaksonu waha się od 85% do 97%. Jednak wysoki koszt ceftriaksonu jest zbyt wysoki, aby pozwolić na jego rutynowe stosowanie w krajach o ograniczonych zasobach. Badanie porównujące penicylinę G z chloramfenikolem i ceftriaksonem w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc w Turcji wykazało, że oba leki były równie skuteczne w normalizacji parametrów końcowych. W niedawnym przeglądzie Cochrane nie znaleziono badań z randomizacją porównujących oba leki w leczeniu ciężkich postaci zapalenia płuc.

Celem pracy było porównanie skuteczności ceftriaksonu i chloramfenikolu w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc u dzieci do piątego roku życia przyjętych do szpitala w Mulago.

Będzie to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Trzysta czterdzieści osiem dzieci z ciężkim zapaleniem płuc zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dożylnie ceftriakson w dawce 75 mg/kg mc./dobę przez siedem dni lub dożylnie chloramfenikol w dawce 100 mg/kg mc./dobę przez siedem dni. Głównym rezultatem będzie śmiertelność, a drugorzędnymi rezultatami będzie czas potrzebny do normalizacji częstości oddechów, temperatury i nasycenia tlenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

348

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kampala, Uganda, P O 7072
        • Department of paediatrics and child Health,Makerere university
      • Kampala, Uganda, P O 7072
        • Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
      • Kampala, Uganda, P O 7072
        • Department of Paediatrics and Child, Makerere University
    • East Africa
      • Kampala, East Africa, Uganda, 256
        • Department of Paediatrics and Child Health, Mulago Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z kaszlem, trudnościami w oddychaniu i wciąganiem dolnej części klatki piersiowej
  • Zgoda rodzica/opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z ciężkim atakiem astmy
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Rozpoznanie Pneumocystis Jiroveci Zapalenie płuc w leczeniu terapeutycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Śmiertelność z powodu ciężkiego zapalenia płuc do 7. dnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do normalizacji częstości oddechów
Czas do normalizacji temperatury
Czas do normalizacji nasycenia tlenem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cordelia M Katureebe, MBCHB, Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na ceftriakson

3
Subskrybuj