Ceftriaxona versus cloranfenicol para el tratamiento de la neumonía grave en niños
Ceftriaxona versus cloranfenicol para el tratamiento de la neumonía grave en niños menores de cinco años en el Hospital Mulago: un ensayo controlado aleatorio
Las infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en el África subsahariana. La Organización Mundial de la Salud (OMS) sigue recomendando el cloranfenicol intravenoso para el tratamiento de la neumonía grave en niños menores de cinco años. Sin embargo, hasta un 20% de los niños fracasan en el tratamiento debido a la aparición de resistencias bacterianas. Varios centros ahora usan ceftriaxona, una cefalosporina de tercera generación, que se informa que es eficaz en el tratamiento de la neumonía grave. Sin embargo, el alto costo de la ceftriaxona es demasiado prohibitivo para permitir su uso rutinario en países con recursos limitados. El propósito de este estudio es comparar el cloranfenicol y la ceftriaxona en el tratamiento de la neumonía grave en niños menores de cinco años.
Nuestra hipótesis es que el 92,7 % de los niños que reciben ceftriaxona intravenosa una vez al día (75 mg/kg de peso corporal) durante 7 días se recuperarán de una neumonía grave en comparación con el 80,2 % de los que reciben cloranfenicol intravenoso (25 mg/kg de peso corporal/dosis cada 6 días). horas durante 7 días).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un informe reciente de la Organización Mundial de la Salud mostró que la neumonía era la principal causa de muerte en niños menores de 5 años. La OMS recomienda 25 mg/kg de cloranfenicol por vía intravenosa cada seis horas como fármaco de primera línea para el tratamiento de la neumonía grave en estos niños. Ceftriaxona 75 mg/kg al día es el fármaco de segunda línea.
La eficacia del cloranfenicol para el tratamiento de la neumonía grave oscila entre el 80 % y el 84 %, mientras que la de la ceftriaxona oscila entre el 85 % y el 97 %. Sin embargo, el alto costo de la ceftriaxona es demasiado prohibitivo para permitir su uso rutinario en países con recursos limitados. Un estudio que comparó la penicilina G más el cloranfenicol y la ceftriaxona en el tratamiento de la neumonía grave en Turquía encontró que ambos fármacos eran igualmente efectivos en la normalización de los parámetros de resultado. Una revisión Cochrane reciente no encontró ensayos controlados aleatorios que compararan ambos fármacos en el tratamiento de formas graves de neumonía.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la Ceftriaxona frente al Cloranfenicol en el tratamiento de la neumonía grave en los niños menores de cinco años ingresados en el hospital de Mulago.
Este será un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Trescientos cuarenta y ocho niños con neumonía grave serán aleatorizados para recibir 75 mg/kg/día de ceftriaxona intravenosa durante siete días o 100 mg/kg/día de cloranfenicol intravenoso durante siete días. El resultado primario será la mortalidad y los resultados secundarios serán el tiempo necesario para la normalización de la frecuencia respiratoria, la temperatura y la saturación de oxígeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda, P O 7072
- Department of paediatrics and child Health,Makerere university
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Kampala, Uganda, P O 7072
- Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
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Kampala, Uganda, P O 7072
- Department of Paediatrics and Child, Makerere University
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East Africa
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Kampala, East Africa, Uganda, 256
- Department of Paediatrics and Child Health, Mulago Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 59 meses con tos, dificultad para respirar y tiraje en la parte inferior del tórax
- Consentimiento del padre/cuidador
Criterio de exclusión:
- Niños con ataque asmático severo
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Diagnóstico de Pneumocystis JiroveciNeumonía en tratamiento terapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mortalidad por neumonía grave al séptimo día de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta la normalización de la frecuencia respiratoria
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Tiempo hasta la temperatura de normalización
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Tiempo hasta la normalización de la saturación de oxígeno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cordelia M Katureebe, MBCHB, Makerere University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cetinkaya F, Gogremis A, Kutluk G. Comparison of two antibiotic regimens in the empirical treatment of severe childhood pneumonia. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):969-72. doi: 10.1007/BF02828108.
- Bakeera-Kitaka S, Musoke P, Downing R, Tumwine JK. Pneumocystis carinii in children with severe pneumonia at Mulago Hospital, Uganda. Ann Trop Paediatr. 2004 Sep;24(3):227-35. doi: 10.1179/027249304225019046.
- Bjerre LM, Verheij TJ, Kochen MM. Antibiotics for community acquired pneumonia in adult outpatients. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD002109. doi: 10.1002/14651858.CD002109.pub2.
- Ortiz-Ruiz G, Vetter N, Isaacs R, Carides A, Woods GL, Friedland I. Ertapenem versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia in adults: combined analysis of two multicentre randomized, double-blind studies. J Antimicrob Chemother. 2004 Jun;53 Suppl 2:ii59-66. doi: 10.1093/jac/dkh207.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD1120041348U
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