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Ceftriaxon versus Chloramphenicol zur Behandlung schwerer Lungenentzündung bei Kindern

23. Juli 2010 aktualisiert von: Makerere University

Ceftriaxon versus Chloramphenicol zur Behandlung schwerer Lungenentzündung bei Kindern unter fünf Jahren im Mulago Hospital: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Akute Infektionen der unteren Atemwege sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in Subsahara-Afrika. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt nach wie vor intravenöses Chloramphenicol zur Behandlung schwerer Lungenentzündungen bei Kindern unter fünf Jahren. Bei bis zu 20 % der Kinder scheitert die Behandlung jedoch an der Entstehung von Resistenzen durch Bakterien. Mehrere Zentren verwenden jetzt Ceftriaxon, ein Cephalosporin der dritten Generation, von dem berichtet wird, dass es bei der Behandlung schwerer Lungenentzündungen wirksam ist. Die hohen Kosten von Ceftriaxon sind jedoch zu unerschwinglich, um seine routinemäßige Verwendung in Ländern mit eingeschränkten Ressourcen zu ermöglichen. Der Zweck dieser Studie ist es, Chloramphenicol und Ceftriaxon bei der Behandlung von schwerer Lungenentzündung bei Kindern unter fünf Jahren zu vergleichen.

Wir gehen davon aus, dass 92,7 % der Kinder, die 7 Tage lang einmal täglich intravenöses Ceftriaxon (75 mg/kg Körpergewicht) erhalten, sich von einer schweren Lungenentzündung erholen, verglichen mit 80,2 % der Kinder, die intravenöses Chloramphenicol (25 mg/kg Körpergewicht/Dosis alle 6 Tage) erhalten Stunden für 7 Tage).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein kürzlich veröffentlichter Bericht der Weltgesundheitsorganisation zeigt, dass Lungenentzündung die häufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren ist. Die WHO empfiehlt intravenöses Chloramphenicol 25 mg/kg alle sechs Stunden als Medikament der ersten Wahl zur Behandlung schwerer Lungenentzündungen bei diesen Kindern. Ceftriaxon 75 mg/kg täglich ist das Medikament der zweiten Wahl.

Die Wirksamkeit von Chloramphenicol zur Behandlung schwerer Lungenentzündung liegt zwischen 80 % und 84 %, während die von Ceftriaxon zwischen 85 % und 97 % liegt. Die hohen Kosten von Ceftriaxon sind jedoch zu unerschwinglich, um seine routinemäßige Verwendung in Ländern mit eingeschränkten Ressourcen zu ermöglichen. Eine Studie zum Vergleich von Penicillin G plus Chloramphenicol und Ceftriaxon bei der Behandlung einer schweren Lungenentzündung in der Türkei ergab, dass beide Medikamente bei der Normalisierung der Ergebnisparameter gleich wirksam waren. Ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Review ergab keine randomisierten kontrollierten Studien, in denen beide Medikamente bei der Behandlung schwerer Formen von Lungenentzündung verglichen wurden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ceftriaxon gegenüber Chloramphenicol bei der Behandlung von schwerer Lungenentzündung bei Kindern unter fünf Jahren, die in das Krankenhaus von Mulago eingeliefert wurden, zu vergleichen.

Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Dreihundertachtundvierzig Kinder mit schwerer Lungenentzündung werden randomisiert und erhalten entweder sieben Tage lang intravenös Ceftriaxon 75 mg/kg/Tag oder sieben Tage lang intravenös Chloramphenicol 100 mg/kg/Tag. Das primäre Ergebnis ist die Sterblichkeit und das sekundäre Ergebnis ist die Zeit, die bis zur Normalisierung der Atemfrequenz, Temperatur und Sauerstoffsättigung benötigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda, P O 7072
        • Department of paediatrics and child Health,Makerere university
      • Kampala, Uganda, P O 7072
        • Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
      • Kampala, Uganda, P O 7072
        • Department of Paediatrics and Child, Makerere University
    • East Africa
      • Kampala, East Africa, Uganda, 256
        • Department of Paediatrics and Child Health, Mulago Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit Husten, Atembeschwerden und Einziehen in den unteren Brustkorb
  • Zustimmung der Eltern/Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schwerem Asthmaanfall
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Diagnose von Pneumocystis JiroveciPneumonie auf therapeutische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mortalität durch schwere Lungenentzündung am 7. Tag der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Normalisierung der Atemfrequenz
Zeit bis zur Normalisierungstemperatur
Zeit bis zur Normalisierung der Sauerstoffsättigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cordelia M Katureebe, MBCHB, Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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