- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00372541
Ceftriaxon versus Chloramphenicol zur Behandlung schwerer Lungenentzündung bei Kindern
Ceftriaxon versus Chloramphenicol zur Behandlung schwerer Lungenentzündung bei Kindern unter fünf Jahren im Mulago Hospital: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Akute Infektionen der unteren Atemwege sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in Subsahara-Afrika. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt nach wie vor intravenöses Chloramphenicol zur Behandlung schwerer Lungenentzündungen bei Kindern unter fünf Jahren. Bei bis zu 20 % der Kinder scheitert die Behandlung jedoch an der Entstehung von Resistenzen durch Bakterien. Mehrere Zentren verwenden jetzt Ceftriaxon, ein Cephalosporin der dritten Generation, von dem berichtet wird, dass es bei der Behandlung schwerer Lungenentzündungen wirksam ist. Die hohen Kosten von Ceftriaxon sind jedoch zu unerschwinglich, um seine routinemäßige Verwendung in Ländern mit eingeschränkten Ressourcen zu ermöglichen. Der Zweck dieser Studie ist es, Chloramphenicol und Ceftriaxon bei der Behandlung von schwerer Lungenentzündung bei Kindern unter fünf Jahren zu vergleichen.
Wir gehen davon aus, dass 92,7 % der Kinder, die 7 Tage lang einmal täglich intravenöses Ceftriaxon (75 mg/kg Körpergewicht) erhalten, sich von einer schweren Lungenentzündung erholen, verglichen mit 80,2 % der Kinder, die intravenöses Chloramphenicol (25 mg/kg Körpergewicht/Dosis alle 6 Tage) erhalten Stunden für 7 Tage).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein kürzlich veröffentlichter Bericht der Weltgesundheitsorganisation zeigt, dass Lungenentzündung die häufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren ist. Die WHO empfiehlt intravenöses Chloramphenicol 25 mg/kg alle sechs Stunden als Medikament der ersten Wahl zur Behandlung schwerer Lungenentzündungen bei diesen Kindern. Ceftriaxon 75 mg/kg täglich ist das Medikament der zweiten Wahl.
Die Wirksamkeit von Chloramphenicol zur Behandlung schwerer Lungenentzündung liegt zwischen 80 % und 84 %, während die von Ceftriaxon zwischen 85 % und 97 % liegt. Die hohen Kosten von Ceftriaxon sind jedoch zu unerschwinglich, um seine routinemäßige Verwendung in Ländern mit eingeschränkten Ressourcen zu ermöglichen. Eine Studie zum Vergleich von Penicillin G plus Chloramphenicol und Ceftriaxon bei der Behandlung einer schweren Lungenentzündung in der Türkei ergab, dass beide Medikamente bei der Normalisierung der Ergebnisparameter gleich wirksam waren. Ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Review ergab keine randomisierten kontrollierten Studien, in denen beide Medikamente bei der Behandlung schwerer Formen von Lungenentzündung verglichen wurden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ceftriaxon gegenüber Chloramphenicol bei der Behandlung von schwerer Lungenentzündung bei Kindern unter fünf Jahren, die in das Krankenhaus von Mulago eingeliefert wurden, zu vergleichen.
Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Dreihundertachtundvierzig Kinder mit schwerer Lungenentzündung werden randomisiert und erhalten entweder sieben Tage lang intravenös Ceftriaxon 75 mg/kg/Tag oder sieben Tage lang intravenös Chloramphenicol 100 mg/kg/Tag. Das primäre Ergebnis ist die Sterblichkeit und das sekundäre Ergebnis ist die Zeit, die bis zur Normalisierung der Atemfrequenz, Temperatur und Sauerstoffsättigung benötigt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kampala, Uganda, P O 7072
- Department of paediatrics and child Health,Makerere university
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Kampala, Uganda, P O 7072
- Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
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Kampala, Uganda, P O 7072
- Department of Paediatrics and Child, Makerere University
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East Africa
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Kampala, East Africa, Uganda, 256
- Department of Paediatrics and Child Health, Mulago Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit Husten, Atembeschwerden und Einziehen in den unteren Brustkorb
- Zustimmung der Eltern/Betreuer
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schwerem Asthmaanfall
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Diagnose von Pneumocystis JiroveciPneumonie auf therapeutische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Mortalität durch schwere Lungenentzündung am 7. Tag der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit bis zur Normalisierung der Atemfrequenz
|
Zeit bis zur Normalisierungstemperatur
|
Zeit bis zur Normalisierung der Sauerstoffsättigung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cordelia M Katureebe, MBCHB, Makerere University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cetinkaya F, Gogremis A, Kutluk G. Comparison of two antibiotic regimens in the empirical treatment of severe childhood pneumonia. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):969-72. doi: 10.1007/BF02828108.
- Bakeera-Kitaka S, Musoke P, Downing R, Tumwine JK. Pneumocystis carinii in children with severe pneumonia at Mulago Hospital, Uganda. Ann Trop Paediatr. 2004 Sep;24(3):227-35. doi: 10.1179/027249304225019046.
- Bjerre LM, Verheij TJ, Kochen MM. Antibiotics for community acquired pneumonia in adult outpatients. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD002109. doi: 10.1002/14651858.CD002109.pub2.
- Ortiz-Ruiz G, Vetter N, Isaacs R, Carides A, Woods GL, Friedland I. Ertapenem versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia in adults: combined analysis of two multicentre randomized, double-blind studies. J Antimicrob Chemother. 2004 Jun;53 Suppl 2:ii59-66. doi: 10.1093/jac/dkh207.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD1120041348U
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