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変形性膝関節症患者におけるイブプロフェンの単回投与の有効性

2008年10月15日更新者：GlaxoSmithKline

変形性膝関節症患者におけるイブプロフェンの単回投与後の有効性を調査する二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバーパイロット研究

新薬の効果を実証するには、多くの複雑な複数回投与の研究が必要になることがよくあります。この研究の目的は、市販の鎮痛薬の例としてイブプロフェンを使用して、新しい鎮痛薬の将来の評価のためのより単純な単回投与モデルを検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

変形性関節症

介入・治療

薬：イブプロフェン

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストラリア
- New South Wales
  - Randwick, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

原発性変形性膝関節症と診断された被験者。
スクリーニング来院前に症状が少なくとも 3 か月続いている。
膝痛の管理のために処方された非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) または選択的シクロオキシゲナーゼ II (COX2) 阻害剤を常用している。
研究開始前の特定の間隔内で平らな面を歩くと痛みが生じます。

除外基準:

NSAIDSに対する過敏症の病歴。
イブプロフェンに対するアレルギー。
杖や膝装具以外の補助器具の使用。
特定の病気の既往歴。
研究前の血液検査の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) の痛みのサブスケール (視覚的アナログスケール) の質問 1 を使用して、痛みの強度を 0 ～ 8 時間にわたって記録しました。

二次結果の測定

結果測定
奏効率患者の変化の印象 - 投与後 8 時間および 24 時間救急薬（パラセタモール）の使用までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物