Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af enkeltdoser af ibuprofen hos patienter med slidgigt i knæet

15. oktober 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, cross-over-pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ibuprofen hos patienter med slidgigt i knæet efter administration af en enkelt dosis

For at demonstrere, at nye lægemidler virker, kræves der ofte mange komplekse multidosisundersøgelser. Hensigten med denne undersøgelse er at bruge Ibuprofen som et eksempel på et markedsført smertestillende lægemiddel til at validere en enklere enkeltdosismodel til fremtidig vurdering af nye smertestillende lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Slidgigt

Intervention / Behandling

Medicin: Ibuprofen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Randwick, Sydney, New South Wales, Australien, 2031
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner diagnosticeret med primær slidgigt i knæet.
Har mindst 3 måneders symptomvarighed før screeningsbesøget.
Regelmæssig bruger af et ordineret ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller selektiv cyclooxygenase II (COX2) hæmmer til behandling af knæsmerter.
Smerter ved at gå på en flad overflade inden for et bestemt interval før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med overfølsomhed over for NSAID'er.
Allergi over for Ibuprofen.
Brug af andre hjælpemidler end stok eller knæstøtte.
Anamnese med specificerede sygdomme/sygdomme.
Unormale blodprøver forundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smerteintensitet registreret over 0-8 timer ved brug af spørgsmål 1 i WOMAC (Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index) smertesubskala (visuel analog skala).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Responsrate Patientindtryk af forandring - 8 & 24 timer efter dosis Tid til brug af redningsmedicin (paracetamol)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier