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Efficacia di singole dosi di ibuprofene nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

15 ottobre 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio pilota cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'efficacia dell'ibuprofene nei pazienti con osteoartrite del ginocchio dopo la somministrazione di una singola dose

Per dimostrare che i nuovi farmaci funzionano, sono spesso necessari molti complessi studi multidose. L'intento di questo studio è utilizzare l'ibuprofene come esempio di farmaco antidolorifico commercializzato per convalidare un modello a dose singola più semplice per la futura valutazione di nuovi farmaci antidolorifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Osteoartrite

Intervento / Trattamento

Droga: Ibuprofene

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con diagnosi di osteoartrite primaria del ginocchio.
Avere almeno 3 mesi di durata dei sintomi prima della visita di screening.
Utente abituale di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) prescritto o di un inibitore selettivo della cicloossigenasi II (COX2) per la gestione del dolore al ginocchio.
Dolore durante la deambulazione su una superficie piana entro un intervallo specifico prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

Storia di ipersensibilità ai FANS.
Allergia all'ibuprofene.
Uso di dispositivi di assistenza diversi da un bastone o una ginocchiera.
Storia di malattie/malattie specificate.
Analisi del sangue anormali prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Intensità del dolore registrata nell'arco di 0-8 ore utilizzando la domanda 1 della sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) (scala analogica visiva).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di risposta Impressione del cambiamento da parte del paziente - 8 e 24 ore dopo la dose Tempo di utilizzo del farmaco di emergenza (paracetamolo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità