Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jednotlivých dávek ibuprofenu u pacientů s osteoartrózou kolene

15. října 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená pilotní studie ke zkoumání účinnosti ibuprofenu u pacientů s osteoartrózou kolene po podání jedné dávky

K prokázání, že nové léky fungují, je často zapotřebí mnoho komplexních studií s více dávkami. Záměrem této studie je použít Ibuprofen jako příklad prodávaného léku proti bolesti k ověření jednoduššího modelu jedné dávky pro budoucí hodnocení nových léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Osteoartróza

Intervence / Léčba

Lék: Ibuprofen

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Randwick, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s diagnózou primární osteoartrózy kolena.
Před screeningovou návštěvou mějte alespoň 3 měsíce trvání příznaků.
Pravidelný uživatel předepsaného nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) nebo selektivního inhibitoru cyklooxygenázy II (COX2) k léčbě bolesti kolene.
Bolest při chůzi po rovném povrchu v určitém intervalu před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza přecitlivělosti na NSAID.
Alergie na ibuprofen.
Použití jiných pomůcek než hole nebo kolenní ortézy.
Anamnéza specifikovaných nemocí/nemocí.
Abnormální krevní testy před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Intenzita bolesti zaznamenaná během 0-8 hodin pomocí otázky 1 subškály bolesti WOMAC (Index osteoartritidy Western Ontario a McMaster University) (vizuální analogová škála).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odpovědi Pacient dojem změny - 8 a 24 hodin po dávce Doba do použití záchranné medikace (paracetamol)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality