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Wirksamkeit von Einzeldosen Ibuprofen bei Patienten mit Arthrose des Knies

15. Oktober 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Ibuprofen bei Patienten mit Arthrose des Knies nach Verabreichung einer Einzeldosis

Um zu zeigen, dass neue Medikamente wirken, sind oft viele komplexe Mehrfachdosisstudien erforderlich. Ziel dieser Studie ist es, Ibuprofen als Beispiel für ein vermarktetes Schmerzmittel zu verwenden, um ein einfacheres Einzeldosismodell für die zukünftige Bewertung neuer Schmerzmittel zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen eine primäre Arthrose des Knies diagnostiziert wurde.
  • Vor dem Screening-Besuch müssen die Symptome mindestens 3 Monate andauern.
  • Regelmäßiger Anwender eines verschriebenen nichtsteroidalen Antiphlogistikums (NSAID) oder eines selektiven Cyclooxygenase-II-Hemmers (COX2) zur Behandlung von Knieschmerzen.
  • Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen NSAR.
  • Allergie gegen Ibuprofen.
  • Verwendung anderer Hilfsmittel als eines Gehstocks oder einer Kniestütze.
  • Vorgeschichte bestimmter Krankheiten/Beschwerden.
  • Auffällige Blutuntersuchungen vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Schmerzintensität wurde über einen Zeitraum von 0–8 Stunden anhand von Frage 1 der WOMAC-Schmerzsubskala (visuelle Analogskala) (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechrate Patienteneindruck der Veränderung – 8 und 24 Stunden nach der Einnahme Zeit bis zum Einsatz des Notfallmedikaments (Paracetamol)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COX103843

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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