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Eficácia de doses únicas de ibuprofeno em pacientes com osteoartrite do joelho

15 de outubro de 2008 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo piloto cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para investigar a eficácia do ibuprofeno em pacientes com osteoartrite do joelho após a administração de uma dose única

Para demonstrar que os novos medicamentos funcionam, muitas vezes são necessários muitos estudos multidose complexos. A intenção deste estudo é usar o ibuprofeno como um exemplo de medicamento para alívio da dor comercializado para validar um modelo de dose única mais simples para avaliação futura de novos medicamentos para a dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Osteoartrite

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Ibuprofeno

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Randwick, Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos diagnosticados com osteoartrite primária do joelho.
Ter pelo menos 3 meses de duração dos sintomas antes da consulta de triagem.
Usuário regular de um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) prescrito ou inibidor seletivo da ciclo-oxigenase II (COX2) para o tratamento da dor no joelho.
Dor ao caminhar em superfície plana dentro de um intervalo específico antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

História de hipersensibilidade a AINEs.
Alergia ao Ibuprofeno.
Uso de dispositivos auxiliares que não sejam uma bengala ou joelheira.
Histórico de doenças/doenças especificadas.
Exames de sangue anormais antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A intensidade da dor registrada em 0-8 horas usando a pergunta 1 da subescala de dor WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) (escala visual analógica).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de resposta Impressão do paciente sobre a mudança - 8 e 24 horas após a dose Tempo para uso da medicação de resgate (paracetamol)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ