Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av enkeltdoser av ibuprofen hos pasienter med artrose i kneet

15. oktober 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over pilotstudie for å undersøke effekten av ibuprofen hos pasienter med slitasjegikt i kneet etter administrering av en enkelt dose

For å demonstrere at nye legemidler virker, kreves det ofte mange komplekse multidosestudier. Hensikten med denne studien er å bruke Ibuprofen som et eksempel på et markedsført smertestillende legemiddel for å validere en enklere enkeltdosemodell for fremtidig vurdering av nye smertestillende legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Artrose

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Ibuprofen

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer diagnostisert med primær artrose i kneet.
Ha minst 3 måneder i symptomvarighet før screeningbesøk.
Regelmessig bruker av et foreskrevet ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) eller selektiv cyclo-oxygenase II (COX2)-hemmer for behandling av knesmerter.
Smerte ved å gå på flat overflate innenfor et spesifikt intervall før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med overfølsomhet overfor NSAIDs.
Allergi mot Ibuprofen.
Bruk av andre hjelpemidler enn stokk eller knestøtte.
Historie om spesifiserte sykdommer/sykdommer.
Unormale blodprøver forstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smerteintensitet registrert over 0-8 timer ved bruk av spørsmål 1 i WOMAC (Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index) smertesubskala (visuell analog skala).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Respondrate Pasientens inntrykk av endring - 8 og 24 timer etter dose Tid til bruk av redningsmedisin (paracetamol)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene