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Eficacia de dosis únicas de ibuprofeno en pacientes con artrosis de rodilla

15 de octubre de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio piloto cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para investigar la eficacia del ibuprofeno en pacientes con osteoartritis de la rodilla después de la administración de una dosis única

Para demostrar que los nuevos medicamentos funcionan, a menudo se requieren muchos estudios complejos de dosis múltiples. La intención de este estudio es utilizar el ibuprofeno como ejemplo de un medicamento comercializado para el alivio del dolor a fin de validar un modelo de dosis única más simple para la evaluación futura de nuevos medicamentos para el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diagnosticados de artrosis primaria de rodilla.
  • Tener al menos 3 meses de duración de los síntomas antes de la visita de selección.
  • Usuario habitual de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) recetado o un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa II (COX2) para el tratamiento del dolor de rodilla.
  • Dolor al caminar sobre una superficie plana en un intervalo específico antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a los AINE.
  • Alergia al ibuprofeno.
  • Uso de dispositivos de asistencia que no sean un bastón o una rodillera.
  • Antecedentes de enfermedades/enfermedades específicas.
  • Análisis de sangre anormales previos al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Intensidad del dolor registrada durante 0-8 horas utilizando la pregunta 1 de la subescala de dolor WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) (escala analógica visual).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta Impresión del cambio por parte del paciente: 8 y 24 horas después de la dosis Tiempo hasta el uso de la medicación de rescate (paracetamol)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COX103843

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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