Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pojedynczych dawek ibuprofenu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

15 października 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności ibuprofenu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po podaniu pojedynczej dawki

Aby wykazać, że nowe leki działają, często wymaga się wielu złożonych badań wielodawkowych. Celem tego badania jest wykorzystanie Ibuprofenu jako przykładu dostępnego na rynku leku przeciwbólowego w celu walidacji prostszego modelu pojedynczej dawki do przyszłej oceny nowych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie kości i stawów

Interwencja / Leczenie

Lek: Ibuprofen

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Mieć co najmniej 3 miesiące trwania objawów przed wizytą przesiewową.
Regularnie stosujący przepisany niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lub selektywny inhibitor cyklooksygenazy II (COX2) w leczeniu bólu kolana.
Ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni w określonych odstępach czasu przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

Historia nadwrażliwości na NLPZ.
Alergia na Ibuprofen.
Korzystanie z urządzeń pomocniczych innych niż laska lub orteza kolana.
Historia określonych chorób/dolegliwości.
Nieprawidłowe wyniki badań krwi przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Intensywność bólu rejestrowana w ciągu 0-8 godzin przy użyciu pytania 1 podskali bólu WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) (wizualna skala analogowa).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek osób reagujących na leczenie Wrażenie zmiany u pacjenta — 8 i 24 godziny po podaniu dawki Czas do zastosowania leku doraźnego (paracetamolu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości