妊娠の迅速な検出のための全血検査の精度

背景と意義:

生殖可能年齢の女性の妊娠を迅速に検出するためのポイントオブケア検査は、救急医療部門では一般的に行われています。 患者の病歴は必ずしも妊娠の可能性を確実に特定できるわけではなく 1、これらの患者の大部分は救急外来を受診したために潜在的な催奇形物質にさらされています。 ある研究では、そのような患者の 33% が X 線検査を受け、75% が薬を処方されました 2。 さらに、生命を脅かす可能性がある子宮外妊娠の疑いを評価する最初のステップとして、妊娠検査が必要です3。

市販の迅速免疫化学アッセイは、25 mlU/ml を超えるヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (hCG) 濃度を検出し、尿を使用すると 3 分で、血清を使用すると 5 分で結果が得られます4-6。 しかし、臨床現場では、患者から尿検体を採取するのに大幅な遅れが生じたり、全血から血清を分離するのに必要な時間の遅れにより、これらの検査の実施にはるかに時間がかかる場合があります。 さらなる診断検査や治療のための患者の待ち時間が長くなることで、こうした遅れは患者の転帰、救急部門の混雑、患者の満足度に悪影響を与える可能性があります。

hCG イムノアッセイに尿や血清の代わりに全血を使用すると、救急部門での妊娠患者の迅速な特定が容易になります。 全血は、瀉血の静脈内挿入中に直ちに採取することも、ベッドサイドでのグルコース測定のための血液採取と同様の方法で、ランセットを使用した指刺し穿刺によって採取することもできます。

hCG イムノアッセイの以前の研究（現在市販され使用されているイムノアッセイよりも迅速ではありませんでした）では、同等の感度で全血、尿、血清が利用されていました7。 しかし、現在利用可能な迅速免疫化学的 hCG 検査キットを使用した全血による妊娠の特定の精度は検証されていません。

目的：

全血検体を使用して妊娠を検出するための、市販の迅速免疫化学的 hCG アッセイ キットの感度と特異性を評価します。

材料と方法:

デザイン: 診断テストの検証のための前向き盲検研究

設定: 2 つの臨床現場:

1. マイモニデス メディカル センターのプライマリ ケア女性センター (住所: 5008 Fort Hamilton Parkway, Brooklyn, New York)。
2. ニューヨーク州ブルックリンのフォート ハミルトン パークウェイと 49 番街にあるマイモニデス メディカル センターの成人救急科。

サンプル：

上記 2 つの環境からの健康な女性の便宜的なサンプル。以下の包含基準と除外基準を満たす。

包含基準:

1. 出産適齢期の健康な成人女性。
2. 妊娠検査を要求する人、または診断研究や治療のために妊娠検査を必要とする人。

除外基準:

1. 未成年者
2. 独立して研究に同意することができない成人
3. 既知の妊娠（つまり、患者は明らかに妊娠しているようです）
4. 血行動態が不安定。
5. 中等度から重度の外観不良、または中度から重度の痛み。
6. 研究対象者から血液を採取することは技術的に不可能です。

サンプルサイズ：

最終結果のパラメーターとして定量的 hCG を考慮すると、陽性グループの 279 個と陰性グループの 279 個のサンプルは、ROC (受信者動作特性) 曲線の下の面積間の 0.0500 の差を検出する 80% の検出力を達成します。有意水準 0.0500 の両側 Z 検定を使用した、帰無仮説の下での (AUC) は 0.8500、対立仮説の下の AUC は 0.9000 でした。 データは離散 (評価スケール) 応答です。 AUC は、偽陽性率 0.000 ～ 1.000 の間で計算されます。 陰性グループの応答の標準偏差と陽性グループの応答の標準偏差の比は 1.000 です。

仮説をテストする代わりに、hCG の定性的結果について二分法的な結果を考慮すると、結果が真の母集団内に収まることを 95% 確信するためには、各 (陽性テストと陰性テスト) グループからのサンプル サイズ 384 が必要になります。次の式を使用してパラメータを設定します。

(Py)(Pn)

= N Std Error2 Py と Pn は二分変数の各カテゴリに回答する人の割合を表し、N はサンプル サイズを表します。 バリエーションを最大化するために、50/50 分割アプローチを想定しました (つまり、 Py = 0.5 および Pn = 0.5)、タイプ l 誤差 = 0.05 95パーセントの信頼区間を取得します。

方法:

この研究に登録する前に、すべての被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 有効な同意が得られた後、被験者は、この研究への参加資格基準を満たしているかどうかを判断するために、簡単な標準化されたデータ収集シートに記入します。 研究者はこのデータを検討します。 適格基準を満たし、この研究に参加することに同意した被験者が参加者として登録されます。 各参加者は、この調査研究専用に使用する 5ml の全血を提出します。 この血液検体は、医師、看護師、または専門の瀉血医によって肘前静脈または他の太い上肢静脈から採取されます。 各血液サンプルには固有の識別番号が付けられます。 各血液サンプルからの 1 ～ 2 滴は、ICON 25 迅速 hCG イムノアッセイ検査 (Beckman Coulter、フロリダ州マイアミ) を実行するために研究調査者によって直ちに使用されます。 結果は 3 分と 5 分で読み取られ、検体識別番号と対応する結果がログに記録されます。 各全血検体の残りはマイモニデス医療センターの化学実験室に送られ、参照ゴールドスタンダード検査である定量的血清総 hCG (ADVIA Centaur® システム総 hCG 化学発光免疫測定法、バイエル社、ニューヨーク州タリータウン) を実行するために処理されます。 Beckman Coulter ICON 25 キットは、hCG 値 > 25mlU/ml で 100% の感度と 100% の特異性を備えています。 したがって、妊娠検査陽性の基準となる基準は、定量的な血清 hCG > 25 mlU/ml になります。 全血妊娠検査を実施する研究者と、血清の基準ゴールドスタンダード検査を実施する検査技師は、お互いの結果を知らされないことになります。

機密保持:

この調査は、個々の居住者のパフォーマンスを評価することを目的としたものではありません。 この研究の日付は、この研究の統計分析にのみ使用されます。 参加者のプライバシーは、分析のためにデータベース内で各参加者に一意の ID 番号を与えることによって維持されます。 データベース ファイルへのアクセスは暗号化とパスワードによって保護されます。 すべてのデータフォームは施錠されたファイルキャビネットに保管され、アクセスは調査者のみに制限されます。

データ分析：

すべてのデータは最初に SPSS 経由で入力され、分析されます。 感度と特異度も 2X2 表を使用して推定されます。