用于快速检测妊娠的全血检测的准确性

背景与意义：

急诊医学部门的常见做法是通过即时检验快速检测育龄妇女是否怀孕。 患者的病史可能并不总能可靠地确定怀孕的可能性 1，并且这些患者中有很大一部分因为急诊就诊而暴露于潜在的致畸剂。 在一项研究中，33% 的此类患者接受了影像学评估，75% 的患者接受了药物治疗2。 此外，需要进行妊娠试验作为评估疑似、可能危及生命的异位妊娠 3 的第一步。

市售的快速免疫化学检测可检测人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 浓度 > 25 mIU/ml，使用尿液可在 3 分钟内产生结果，使用血清可在 5 分钟内产生结果4-6。 然而，在临床实践中，由于从患者身上获取尿液样本的显着延迟，或者从全血中分离血清所需的时间延迟，这些测试可能需要更长的时间才能执行。 通过延长患者等待进一步诊断测试和治疗的时间，这些延迟可能会对患者结果、急诊科拥挤和患者满意度产生不利影响。

使用全血进行 hCG 免疫测定，而不是尿液或血清，将有助于急诊部门更快地识别孕妇。 全血可以在静脉内插入静脉切开术期间立即获得，或者通过使用柳叶刀以类似于获取用于床边葡萄糖测定的血液的方式进行指尖穿刺来获得。

先前对 hCG 免疫测定（其速度不如现在市售和使用的免疫测定）的研究利用全血以及尿液和血清，具有相同的灵敏度 7。 然而，使用目前可用的快速免疫化学 hCG 检测试剂盒进行全血鉴定妊娠的准确性尚未得到验证。

客观的：

评估市售快速免疫化学 hCG 检测试剂盒使用全血标本检测妊娠的灵敏度和特异性。

材料与方法：

设计：一项用于验证诊断测试的前瞻性盲法研究

设置：两个临床站点：

1. 迈蒙尼德医疗中心的初级保健妇女中心，位于纽约布鲁克林汉密尔顿堡大道 5008 号。
2. 迈蒙尼德医疗中心成人急诊科，位于纽约布鲁克林区汉密尔顿堡大道和第 49 街。

样本：

来自上述两个设置的健康女性的便利样本，符合以下纳入和排除标准：

纳入标准：

1. 育龄的健康成年妇女。
2. 谁要求进行妊娠试验，或需要进行妊娠试验以进行诊断研究或治疗。

排除标准：

1. 未成年人
2. 无法独立同意研究的成年人
3. 已知怀孕（即 - 患者明显怀孕）
4. 血流动力学不稳定。
5. 中度至重度病态或中度至重度疼痛。
6. 从技术上讲不可能从研究对象身上获取血液。

样本量：

如果我们将定量 hCG 视为最终结果的参数：来自阳性组的 279 个样本和来自阴性组的 279 个样本达到 80% 的功效以检测 ROC（受试者工作特征）曲线下面积之间的差异 0.0500 (AUC) 在 0.8500 的原假设下和 AUC 在 0.9000 的备选假设下使用显着性水平为 0.0500 的双侧 z 检验。 数据是离散的（评级量表）响应。 AUC 是在 0.000 和 1.000 的误报率之间计算的。 负组响应的标准差与正组响应的标准差之比为 1.000。

如果我们考虑 hCG 定性结果的二分法结果，而不是检验假设：每个（阳性和阴性测试）组的样本量为 384，将需要 95% 的置信度确保结果在真实人群中参数使用以下公式：

(Py)(Pn)

= N Std Error2 Py 和 Pn 表示对二分变量中每个类别做出响应的人的比例，N 表示样本大小。 我们假设采用 50/50 分割方法来最大化变化（即 Py = 0.5 和 Pn = 0.5) 和类型 l 错误 = .05 以获得 95% 的置信区间。

方法：

在参加本研究之前，将从所有受试者处获得书面知情同意书。 在获得有效同意后，受试者将完成一份简短的标准化数据收集表，以确定他们是否符合参与本研究的资格标准。 研究调查人员将审查这些数据。 符合资格标准并同意参加本研究的受试者将被登记为参与者。 每位参与者将提交 5 毫升全血，专门用于本研究。 该血液标本将由医生、护士或专业抽血师从肘前或其他大的上肢静脉中抽取。 每个血液样本都将标有唯一的识别码。 研究调查员将立即使用每个血样中的一两滴来执行 ICON 25 快速 hCG 免疫测定测试（贝克曼库尔特公司，迈阿密，佛罗里达州）。 将在第 3 分钟和第 5 分钟读取结果，并将标本识别号和相应的结果记录在日志中。 每个全血样本的剩余部分将被送到迈蒙尼德医学中心的化学实验室并进行处理以进行参考金标准测试，即定量血清总 hCG（ADVIA Centaur® 系统总 hCG 化学发光免疫测定；拜耳公司，纽约塔里敦） Beckman Coulter ICON 25 试剂盒在 hCG 值 > 25mlU/ml 时具有 100% 的敏感性和 100% 的特异性。 因此，阳性妊娠试验的参考金标准将是定量血清 hCG > 25 mIU/ml。 执行全血妊娠试验的研究人员和执行血清参考金标准测试的实验室技术人员将不知道彼此的结果。

保密：

本研究无意评估任何居民个人的表现。 本研究的日期将仅用于本研究的统计分析。 参与者的隐私将通过在数据库中为每个人提供一个唯一的 ID 号来维护，以供分析。 对数据库文件的访问将受到加密和密码的保护。 所有数据表格都将保存在上锁的文件柜中，并且仅限调查人员访问。

数据分析：

所有数据最初将通过 SPSS 输入和分析。 还将使用 2X2 表估计灵敏度和特异性。