症状のある閉経前後の女性における不眠症の治療

包含基準:

1. 40歳以上の女性。

2. 被験者は、生殖老化の段階ワークショップ（STRAW）によって定義された、次の閉経周辺期または閉経後の徴候および症状のいずれかを持っている必要があります。

   1. 早期更年期移行 (ステージ -2): 通常とは異なる 7 日を超えるさまざまな周期の長さ。
   2. 後期更年期移行 (ステージ -1) : > 2 回のスキップされた周期と > 60 日の無月経の間隔。
   3. 閉経後 (ステージ +1): 少なくとも 12 か月の無月経。
   4. 手術後の閉経
   5. FSHレベルが20 IU / Lを超える場合、一方または両方の卵巣が温存された子宮摘出女性が対象となります。
   6. -ホルモン療法を受けている場合、上記の2a〜2eのいずれかに一致する月経周期異常の病歴は、ホルモン療法開始前の閉経前後の状態を示しています。

3. 以下の不眠症の症状のいずれかまたは両方が、週に 3 泊以上、研究登録前の少なくとも 1 か月間続く。

   1. 入眠困難 (³ 30 分)
   2. 睡眠を維持するのが難しい（入眠後の覚醒時間 ³ 30 分）
4. 不眠症の結果、日中の機能や健康状態が損なわれます。

5. 次のように定義されるスクリーニング来院時の軽度のうつ病および/または不安：

   1. -Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-MADRS（MADRS）³ 10で定義された軽度の抑うつ症状 スクリーニング訪問時に投与、または
   2. -ベック不安インベントリー（BAI）³ 10で定義された軽度の不安症状は、スクリーニング訪問時に投与されます。
6. ホットフラッシュがあるかもしれません（必須ではありません）
7. ホルモン療法の中止後に不眠症を発症した可能性があります (必須ではありません)。
8. 被験者が抗うつ薬を服用している場合、少なくとも2か月間は安定した用量が必要です。
9. 被験者がホルモン療法を受けている場合、用量は少なくとも2か月間安定している必要があります。
10. 一般的な健康

除外基準:

1. M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview) によると、被験者は過去 3 か月間、現在または過去の基準を満たしています。

   1. 大うつ病
   2. 気分変調
   3. パニック障害
   4. PTSD（心的外傷後ストレス障害）
2. M.I.N.I.によると、対象者は検診受診時に現在の自殺念慮、殺人念慮、または精神病症状の証拠を持っていません。
3. 過去5年間の自殺未遂。
4. M.I.N.Iによると、被験者は過去5年以内に物質使用障害の診断基準を満たしています。
5. -被験者は催眠剤を現在または最近使用しています（過去1か月で使用時間の25％以上）。
6. -被験者は過去2か月間、抗うつ薬またはホルモン療法を受けています。 （彼らが現在服用していて、2ヶ月以上安定した服用をしていない場合）.

7. 件名:

   1. 不安定な医学的異常
   2. 不安定な慢性疾患。
8. -重大な心臓、腎臓、または肝臓の疾患、または発作障害の病歴。
9. 現在または過去 1 か月間、許可されていない薬物（クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、オランザピン、リファンピン、リトナビル、トロレアンドマイシンを含む）を定期的に使用している。
10. -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害または状態（例、吸収不良、胃腸手術）の病歴を持っています。
11. -被験者は以前に睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群（RLS）、または周期的脚運動症候群（PLMS）と診断されているか、睡眠に影響を与える可能性のある状態（例：慢性疼痛、尿失禁など）を持っています。
12. 対象者は、過去 1 か月間、1 日 2 回以上、1 週間に 14 回以上、または 5 回以上のアルコール飲料を任意の日に摂取したと報告しています。
13. 現在妊娠中または授乳中
14. 被験体は交代制または三番/夜勤の労働者です。
15. 被験者はしばしば複数のタイムゾーンをまたいで移動します。
16. -被験者は現在別の臨床試験に登録されている、被験者はスクリーニング前の30日以内に治験薬研究に参加した、またはこの研究への参加中に別の治験薬研究に参加する予定です。