Die Behandlung von Schlaflosigkeit bei symptomatischen Frauen in der Peri- und Postmenopause

Einschlusskriterien:

1. Frauen ab 40 Jahren.

2. Das Subjekt muss eines der folgenden perimenopausalen oder postmenopausalen Anzeichen und Symptome haben, wie vom Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) definiert:

   1. Früher Übergang in die Menopause (Stadium -2): Variable Zykluslänge > 7 Tage abweichend vom Normalwert.
   2. Übergang in die Spätmenopause (Stadium -1): > 2 ausgelassene Zyklen und ein Amenorrhoe-Intervall > 60 Tage.
   3. Postmenopause (Stadium +1): Amenorrhoe für mindestens 12 Monate.
   4. Chirurgische Postmenopause
   5. Hysterektomierte Frauen, bei denen ein oder beide Eierstöcke erhalten sind, kommen infrage, wenn der FSH-Wert > 20 IE/l ist.
   6. Bei Hormontherapie Anomalien des Menstruationszyklus in der Anamnese im Einklang mit einem der Punkte 2a-2e oben, was auf einen peri-/postmenopausalen Status vor Beginn der Hormontherapie hinweist.

3. Eines oder beide der folgenden Schlaflosigkeitssymptome für ³ 3 Nächte pro Woche für mindestens einen Monat vor Studieneinschreibung:

   1. Schwierigkeiten beim Einschlafen (³ 30 Minuten)
   2. Schlafstörungen (Wachzeit nach Einschlafen ³ 30 Minuten)
4. Die Tagesfunktion oder das Wohlbefinden sind durch Schlaflosigkeit beeinträchtigt.

5. Leichte Depression und/oder Angst beim Screening-Besuch, definiert als:

   1. Leichte depressive Symptome, definiert durch die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-MADRS (MADRS) ³ 10, verabreicht beim Screening-Besuch, oder
   2. Leichte Angstsymptome, definiert durch Beck Anxiety Inventory (BAI) ³ 10, verabreicht beim Screening-Besuch.
6. Kann (aber nicht erforderlich) Hitzewallungen haben
7. Kann (aber nicht erforderlich) Schlaflosigkeit nach Absetzen der Hormontherapie entwickelt haben.
8. Wenn das Subjekt ein Antidepressivum einnimmt, muss es mindestens 2 Monate lang stabile Dosen haben.
9. Wenn die Patientin eine Hormontherapie erhält, muss die Dosis für mindestens 2 Monate stabil sein.
10. Allgemeine gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

1. Laut M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview) erfüllt das Subjekt aktuelle oder frühere Kriterien für die letzten 3 Monate:

   1. Schwere Depression
   2. Dysthymie
   3. Panikstörung
   4. PTBS (Posttraumatische Belastungsstörung)
2. Laut M.I.N.I hat das Subjekt beim Screening-Besuch keine Hinweise auf aktuelle Suizidgedanken, Mordgedanken oder psychotische Symptome.
3. Suizidversuch in den letzten 5 Jahren.
4. Laut M.I.N.I erfüllt das Subjekt die Kriterien für die Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 5 Jahre.
5. Das Subjekt hat gegenwärtig oder kürzlich (im letzten Monat und > 25 % der Zeit verwendet) Hypnotika verwendet.
6. Das Subjekt befindet sich in den letzten 2 Monaten in einer Antidepressiva- oder Hormontherapie. (Es sei denn, sie nehmen derzeit eine stabile Dosis für ≥ 2 Monate ein).

7. Betreff hat:

   1. Instabile medizinische Anomalie
   2. Instabile chronische Krankheit.
8. Vorgeschichte einer signifikanten Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung oder Anfallsleiden.
9. Regelmäßige Einnahme von nicht zugelassenen Medikamenten (einschließlich Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Olanzapin, Rifampin, Ritonavir, Troleandomycin) derzeit oder im vergangenen Monat.
10. Das Subjekt hat eine Störung oder Vorgeschichte eines Zustands (z. B. Malabsorption, Magen-Darm-Operation), die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinträchtigen kann.
11. Das Subjekt hat eine zuvor diagnostizierte Schlafapnoe, ein Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder ein periodisches Beinbewegungssyndrom (PLMS) oder eine Erkrankung, die den Schlaf beeinträchtigen kann (z. B. chronische Schmerzen, Harninkontinenz usw.).
12. Das Subjekt berichtet über den Konsum von mehr als zwei alkoholischen Getränken täglich, 14 oder mehr alkoholische Getränke wöchentlich oder fünf oder mehr alkoholische Getränke an einem bestimmten Tag im vergangenen Monat.
13. Derzeit schwanger oder stillend
14. Das Subjekt ist ein Rotations- oder Dritt-/Nachtschichtarbeiter.
15. Das Subjekt reist oft durch mehrere Zeitzonen.
16. Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben, der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder plant, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen Prüfpräparatstudie teilzunehmen.