Il trattamento dell'insonnia nelle donne sintomatiche in peri e postmenopausa

Criterio di inclusione:

1. Donne di età superiore ai 40 anni.

2. Il soggetto deve presentare uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi in perimenopausa o postmenopausa come definito dallo Stages of Reproductive Ageing Workshop (STRAW):

   1. Transizione precoce della menopausa (fase -2): durata del ciclo variabile > 7 giorni diversa dal normale.
   2. Transizione tardiva della menopausa (stadio -1): > 2 cicli saltati e un intervallo di amenorrea > 60 giorni.
   3. Post menopausa (stadio +1): Amenorrea per almeno 12 mesi.
   4. Post menopausa chirurgica
   5. Le donne isterectomizzate con una o entrambe le ovaie conservate saranno idonee se i livelli di FSH > 20 UI/L.
   6. Se in terapia ormonale, anamnesi di anomalie del ciclo mestruale coerente con uno qualsiasi dei precedenti punti 2a-2e indicante lo stato peri-/postmenopausale prima dell'inizio della terapia ormonale.

3. Uno o entrambi i seguenti sintomi di insonnia per ³ 3 notti a settimana per almeno un mese prima dell'iscrizione allo studio:

   1. Difficoltà ad addormentarsi (³ 30 minuti)
   2. Difficoltà a mantenere il sonno (tempo di veglia dopo l'inizio del sonno ³ 30 minuti)
4. La funzione o il benessere durante il giorno sono compromessi a causa dell'insonnia.

5. Lieve depressione e/o ansia alla visita di screening definita come:

   1. Sintomi depressivi lievi definiti dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-MADRS (MADRS) ³ 10 somministrati durante la visita di screening, o
   2. Lievi sintomi di ansia definiti da Beck Anxiety Inventory (BAI) ³ 10 somministrati durante la visita di screening.
6. Può avere (ma non richiesto) vampate di calore
7. Può aver (ma non richiesto) sviluppato insonnia dopo l'interruzione della terapia ormonale.
8. Se il soggetto assume un antidepressivo, deve avere dosi stabili per almeno 2 mesi.
9. Se il soggetto è in terapia ormonale, la dose deve essere stabile per almeno 2 mesi.
10. Generale Buona salute

Criteri di esclusione:

1. Secondo M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview), il soggetto soddisfa i criteri attuali o passati negli ultimi 3 mesi:

   1. Grave depressione
   2. Distimia
   3. Attacchi di panico
   4. PTSD (disturbo da stress post-traumatico)
2. Secondo M.I.N.I, il soggetto non ha prove di ideazione suicidaria, ideazione omicida o sintomi psicotici alla visita di screening.
3. Tentativo di suicidio negli ultimi 5 anni.
4. Secondo M.I.N.I, il soggetto soddisfa i criteri per la diagnosi di disturbo da uso di sostanze negli ultimi 5 anni.
5. Il soggetto ha un uso attuale o recente (nell'ultimo mese e utilizzato > 25% del tempo) di agenti ipnotici.
6. Il soggetto è in terapia antidepressiva o ormonale negli ultimi 2 mesi. (A meno che non stiano assumendo attualmente e abbiano assunto una dose stabile per ≥ 2 mesi).

7. Il soggetto ha:

   1. Anomalia medica instabile
   2. Malattia cronica instabile.
8. Storia di significativa malattia cardiaca, renale o epatica o disturbo convulsivo.
9. Uso regolare di qualsiasi farmaco non consentito (inclusi; claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, olanzapina, rifampicina, ritonavir, troleandomicina) attualmente o nell'ultimo mese.
10. - Il soggetto ha un disturbo o una storia di una condizione (ad esempio, malassorbimento, chirurgia gastrointestinale) che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
11. Il soggetto ha precedentemente diagnosticato apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o sindrome da movimento periodico delle gambe (PLMS) o presenta qualsiasi condizione che possa influenzare il sonno (ad es. Dolore cronico, incontinenza urinaria, ecc.).
12. Il soggetto riferisce il consumo di più di due bevande alcoliche al giorno, 14 o più bevande alcoliche alla settimana o cinque o più bevande alcoliche in un dato giorno durante il mese passato.
13. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
14. Il soggetto è un lavoratore a rotazione o terzo turno notturno.
15. Il soggetto viaggia spesso attraverso più fusi orari.
16. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico, il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale sui farmaci durante la partecipazione a questo studio.