Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuden hoito oireellisilla peri- ja postmenopausaalisilla naisilla

perjantai 7. elokuuta 2009 päivittänyt: Massachusetts General Hospital
Tarkastellaan unihäiriöiden ja mielialan oireiden muutosta vasteena eszopiklonille (Lunesta) käyttämällä kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua cross-over-tutkimussuunnitelmaa perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla, jotka kokevat unettomuutta, lievää masennusta ja/tai ahdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu ristikkäistutkimus, joka suoritetaan MGH-alueella. Se on 11 viikon tutkimus unettomuudesta, lievästä mielialasta ja ahdistuneisuusoireista 40-vuotiailla tai sitä vanhemmilla peri- ja postmenopausaalisilla naisilla. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on 5 toimistokäyntiä 11 viikkoa kestävän tutkimuksen aikana.

Useat tutkimukset ovat yksilöineet naisten sukupuolen vahvaksi unettomuuden riskitekijäksi (Ford & Kamerow, 1989; Klink et al, 1992; Li et al, 2002); yhteisöpohjaiset tutkimukset, joissa on tarkasteltu sukupuolten välisiä eroja unettomuusvalituksissa, ovat jatkuvasti osoittaneet korkeampaa unettomuuden riskiä. unettomuuden yleisyys naisilla kuin miehillä. On oletettu, että unettomuus saattaa jäädä huomiotta perusterveydenhuollon hoitoon hakeutuvien naisten keskuudessa.

Unettomuutta ja muita unihäiriöitä voidaan raportoida tietyissä naisen lisääntymiskiertoon liittyvissä tilanteissa, kuten raskauden (Sahota et al, 2003) ja vaihdevuosien (Joffe et al, 2003) aikana. Nukahtamis- ja unettomuusvalitukset ovat peri- ja postmenopausaalisten naisten yleisimpiä oireita. Tämä unihäiriö esiintyy usein yhdessä kuumien aaltojen ja masennuksen oireiden kanssa. Vaihdevuosien siirtymävaihe on myös aika, jolloin altistuminen mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöille ja merkittäville vasomotorisille oireille (esim. kuumat aallot ja yöhikoilu), jotka voivat vaikuttaa toimintaan ja elämänlaatuun.

Suostuneet koehenkilöt seuraavat unirytmiään viikon ajan käyttämällä unipäiväkirjaa varmistaakseen, että heillä on joko vaikeuksia saada unta (³ 30 minuuttia) tai vaikeuksia ylläpitää unta (herätysaika unen alkamisen jälkeen ³ 30) ≥ 3 yön ajan 7 päivän aikana. tarkkailujakso. Ne, joiden on varmistettu täyttävän nämä unettomuuskriteerit, satunnaistetaan 1-1-menetelmällä vuorovaikutteiseen hoitoon, joka alkaa joko eszopiklonilla tai lumelääkkeellä.

Päivittäisen lääkkeen ottamisen ja toimistovierailujen lisäksi koehenkilöt pitävät päivittäin päiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Tämä päiväkirja täytetään unettomuuden oireiden arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan. Hoitotoimeksiannot paljastetaan viimeisellä opintokäynnillä osallistujan, tutkimuskoordinaattorin ja opintolääkärin luona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset yli 40v.

  2. Tutkittavalla on oltava jokin seuraavista perimenopausaalisista tai postmenopausaalisista merkeistä ja oireista, jotka on määritelty Stages of Reproductive Aging Workshopissa (STRAW):

    1. Varhainen vaihdevuosien siirtymä (vaihe -2): Vaihteleva syklin pituus >7 päivää poikkeaa normaalista.
    2. Myöhäinen vaihdevuosien siirtymä (vaihe -1): > 2 ohitettua sykliä ja kuukautisten väli > 60 päivää.
    3. Post vaihdevuodet (vaihe +1): Amenorrea vähintään 12 kuukautta.
    4. Kirurginen vaihdevuodet
    5. Naiset, joilla on kohdunpoisto ja joilla on yksi tai molemmat munasarjat säilyneet, ovat kelvollisia, jos FSH-tasot ovat > 20 IU/l.
    6. Jos käytät hormonihoitoa, aiempia kuukautiskierron poikkeavuuksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​jonkin edellä olevan kohdan 2a-2e kanssa, mikä osoittaa peri-/postmenopausaalista tilaa ennen hormonihoidon aloittamista.

  3. Toinen tai molemmat seuraavista unettomuusoireista ³ 3 yönä viikossa vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

    1. Nukkumisen aloittamisen vaikeus (³ 30 minuuttia)
    2. Vaikeus ylläpitää unta (herätysaika unen alkamisen jälkeen ³ 30 minuuttia)
  4. Päivätoiminta tai hyvinvointi heikkenee unettomuuden seurauksena.

  5. Lievä masennus ja/tai ahdistus seulontakäynnillä määritellään seuraavasti:

    1. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale -MADRS:n (MADRS) ³ 10 määrittelemät lievät masennusoireet seulontakäynnillä annettuna tai
    2. Beck Anxiety Inventory (BAI) määrittelemät lievät ahdistuneisuusoireet ³ 10 annettu seulontakäynnillä.
  6. Saattaa olla (mutta ei pakollista) kuumia aaltoja
  7. On saattanut (mutta ei vaadita) kehittynyt unettomuus hormonihoidon lopettamisen jälkeen.
  8. Jos potilas käyttää masennuslääkettä, hänellä on oltava vakaat annokset vähintään 2 kuukauden ajan.
  9. Jos potilas saa hormonihoitoa, annoksen on oltava vakaa vähintään 2 kuukauden ajan.
  10. Yleistä hyvää terveyttä

Poissulkemiskriteerit:

  1. M.I.N.I:n (Mini International Neuropsychiatric Interview) mukaan tutkittava täyttää nykyiset tai menneet kriteerit viimeisen kolmen kuukauden ajalta:

    1. Vakava masennus
    2. Dystymia
    3. Paniikkihäiriö
    4. PTSD (posttraumaattinen stressihäiriö)
  2. M.I.N.I:n mukaan tutkittavalla ei ole näyttöä tämänhetkisistä itsemurha-ajatuksista, murha-ajatuksista tai psykoottisista oireista seulontakäynnillä.
  3. Itsemurhayritys viimeisen 5 vuoden aikana.
  4. M.I.N.I:n mukaan koehenkilö täyttää päihdehäiriöiden diagnosointikriteerit viimeisen viiden vuoden aikana.
  5. Koehenkilö on käyttänyt tai äskettäin (viime kuukauden aikana ja käyttänyt > 25 % ajasta) hypnoottisia aineita.
  6. Kohde on saanut masennuslääkettä tai hormonihoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana. (Elleivät he käytä parhaillaan ja heillä on ollut vakaa annos ≥ 2 kuukauden ajan).

  7. Aiheessa on:

    1. Epävakaa lääketieteellinen poikkeavuus
    2. Epävakaa krooninen sairaus.
  8. Merkittävä sydän-, munuais- tai maksasairaus tai kohtaushäiriö.
  9. Kiellettyjen lääkkeiden (mukaan lukien; klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, olantsapiini, rifampiini, ritonaviiri, troleandomysiini) säännöllinen käyttö tällä hetkellä tai kuluneen kuukauden aikana.
  10. Kohdeella on häiriö tai aiempi sairaus (esim. imeytymishäiriö, maha-suolikanavan leikkaus), joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  11. Potilaalla on aiemmin diagnosoitu uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) tai jaksollinen jalkaliikeoireyhtymä (PLMS) tai hänellä on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa uneen (esim. krooninen kipu, virtsankarkailu jne.).
  12. Tutkittava raportoi käyttäneensä enemmän kuin kaksi alkoholijuomaa päivässä, 14 tai enemmän alkoholijuomaa viikossa tai viisi tai useampia alkoholijuomia jonakin päivänä viimeisen kuukauden aikana.
  13. Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  14. Aiheena on kiertävä tai kolmas/yövuorotyöntekijä.
  15. Kohde kulkee usein useiden aikavyöhykkeiden yli.
  16. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, koehenkilö on osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa tai aikoo osallistua toiseen lääketutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: 1
Eszopikloni
Lääke: Eszopikloni
3 mg päivässä
Muut nimet:
  • Lunesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia eszopiklonihoidon vaikutusta nukahtamis- ja unettomuuteen peri- ja postmenopausaalisilla naisilla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia eszopiklonin vaikutusta mielialaan ja elämänlaatuun peri- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on unettomuutta ja joilla on samanaikaisia ​​masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Sunovion

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee S. Cohen, MD, MGH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-P000194

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa