증상이 있는 폐경 전후 여성의 불면증 치료
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 MGH 현장에서 완료될 이중 맹검 위약 대조 교차 연구입니다. 40세 이상의 폐경 전후 여성의 불면증, 가벼운 기분 및 불안 증상에 대한 11주간의 연구입니다. 등록된 피험자는 11주간의 연구 기간 동안 5번의 사무실 방문을 하게 됩니다.
다양한 연구에서 여성의 성별을 불면증의 강력한 위험 요인으로 확인했습니다(Ford & Kamerow, 1989; Klink et al, 1992; Li et al, 2002). 남성보다 여성의 불면증 유병률. 불면증은 1차 진료 환경에서 치료를 원하는 여성들 사이에서 간과되는 불만일 수 있다는 가설이 제기되었습니다.
불면증 및 기타 수면 장애는 임신(Sahota et al, 2003) 및 폐경기(Joffe et al, 2003)와 같은 여성 생식 주기와 관련된 특정 상황에서 보고될 수 있습니다. 수면 시작 및 수면 유지 불면증에 대한 불만은 폐경 전후 및 폐경 후 여성에서 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 이 수면 장애는 종종 안면 홍조 및 우울증 증상과 함께 발생합니다. 폐경 전환기는 또한 기분 및 불안 장애, 중요한 혈관 운동 증상(즉, 기능과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 안면 홍조 및 야간 발한).
동의한 피험자는 7일 동안 ≥ 3일 동안 수면 일기를 사용하여 1주일 동안 수면 패턴을 추적하여 수면을 시작하는 데 어려움이 있는지(³ 30분) 또는 수면 유지에 어려움이 있는지(수면 시작 후 깨어 있는 시간 ³ 30) 있는지 확인합니다. 관찰 기간. 이러한 불면증 기준을 충족하는 것으로 확인된 사람들은 에스조피클론 또는 위약으로 시작하는 교차 치료에 1대1 방식으로 무작위 배정됩니다.
매일 약을 복용하고 사무실을 방문하는 것 외에도 피험자는 연구 기간 동안 매일 일기를 작성합니다. 이 일지는 연구 기간 동안 불면증 증상을 평가하기 위해 완성됩니다. 치료 할당은 참가자, 연구 코디네이터 및 연구 의사에 대한 최종 연구 방문에서 공개됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 여성.
피험자는 STRAW(Stages of Reproductive Aging Workshop)에서 정의한 다음과 같은 폐경기 주변기 또는 폐경 후 징후 및 증상이 있어야 합니다.
- 조기 폐경 전환기(단계 -2): 가변 주기 길이가 정상과 7일 이상 다릅니다.
- 늦은 폐경 전환기(단계 -1): > 2주기 건너뛰기 및 무월경 간격 > 60일.
- 폐경 후(1단계): 최소 12개월 동안 무월경.
- 외과 포스트 폐경
- 한쪽 또는 양쪽 난소가 보존된 자궁 적출 여성은 FSH 수치 > 20 IU/L인 경우 적합합니다.
- 호르몬 요법을 받고 있는 경우, 호르몬 요법을 시작하기 전 폐경 전후 상태를 나타내는 위의 2a-2e 중 하나와 일치하는 월경 주기 이상 이력.
연구 등록 전 최소 1개월 동안 주당 ³ 3일 밤 동안 다음 불면증 증상 중 하나 또는 둘 다:
- 수면을 시작하기 어려움(³ 30분)
- 수면 유지의 어려움(수면 시작 후 일어나는 시간 ³ 30분)
- 불면증으로 인해 주간 기능이나 웰빙이 손상됩니다.
스크리닝 방문 시 경미한 우울증 및/또는 불안은 다음과 같이 정의됩니다.
- 선별검사 방문 시 관리되는 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-MADRS(MADRS) ³ 10에 의해 정의된 경미한 우울 증상, 또는
- Beck Anxiety Inventory(BAI) ³ 10에 의해 정의된 경미한 불안 증상은 스크리닝 방문 시 관리됩니다.
- 안면 홍조가 있을 수 있습니다(필수는 아님).
- 호르몬 요법을 중단한 후 불면증이 생겼을 수 있습니다(필수는 아님).
- 피험자가 항우울제를 복용 중인 경우 최소 2개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 피험자가 호르몬 요법을 받고 있는 경우, 용량은 최소 2개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 일반 건강
제외 기준:
M.I.N.I(Mini International Neuropsychiatric Interview)에 따르면 대상자는 지난 3개월 동안 현재 또는 과거 기준을 충족합니다.
- 주요 우울증
- 기분 부전
- 공황 장애
- PTSD(외상 후 스트레스 장애)
- M.I.N.I에 따르면 대상자는 스크리닝 방문 시 현재 자살 생각, 살인 생각 또는 정신병적 증상의 증거가 없습니다.
- 지난 5년간 자살 시도.
- M.I.N.I에 따르면 피험자는 지난 5년 이내에 물질 사용 장애 진단 기준을 충족합니다.
- 피험자는 최면제를 현재 또는 최근(지난 한 달 동안 > 25% 사용) 사용했습니다.
- 피험자는 지난 2개월 동안 항우울제 또는 호르몬 요법을 받고 있습니다. (현재 복용 중이고 ≥ 2개월 동안 안정적인 용량을 복용하지 않은 경우).
피험자는 다음을 가지고 있습니다:
- 불안정한 의학적 이상
- 불안정한 만성 질환.
- 중요한 심장, 신장 또는 간 질환 또는 발작 장애의 병력.
- 허용되지 않는 약물(Clarithromycin, Itraconazole, Ketoconazole, Nefazodone, Nelfinavir, Olanzapine, Rifampin, Ritonavir, Troleandomycin 포함)을 현재 또는 지난 달에 정기적으로 사용했습니다.
- 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태(예: 흡수 장애, 위장관 수술)의 장애 또는 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군(RLS) 또는 주기성 다리 운동 증후군(PLMS) 진단을 받았거나 수면에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 만성 통증, 요실금 등)가 있습니다.
- 피험자는 지난 한 달 동안 매일 2잔 이상의 알코올 음료, 매주 14잔 이상의 알코올 음료 또는 특정 날짜에 5잔 이상의 알코올 음료를 소비했다고 보고했습니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 피험자는 교대 근무 또는 3교대/야간 교대 근무자입니다.
- 대상은 종종 여러 시간대를 가로질러 이동합니다.
- 대상자는 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있고, 대상자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 연구에 참여했거나, 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 약물 연구에 참여할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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위약
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실험적: 1
에스조피클론
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하루 3mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐경 전후 여성의 수면 개시 및 수면 유지 불면증에 대한 에스조피클론 치료의 효과를 조사한다.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울 및/또는 불안 증상이 동반된 불면증이 있는 폐경 전후 여성의 기분과 삶의 질에 대한 에스조피클론의 효과를 조사합니다.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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